Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af candesartan associeret med chlorthalidone i essentiel arteriel hypertension kontrol

17. januar 2017 opdateret af: EMS

Effekt- og sikkerhedsevaluering af den nye sammenslutning om fast dosis af candesartan + chlorthalidone, produceret af EMS S.A. i arteriel hypertension kontrol

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den ikke-mindreværdige kliniske effektivitet af to forskellige lægemiddelsammenslutninger i den essentielle hypertensionskontrol.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet samtykke fra patienten;
  • Deltagere med dekompenseret essentiel hypertension, klassificeret i trin 1 (med høj eller meget høj kardiovaskulær risiko), trin 2 eller trin 3 ifølge Brazilian Society of Cardiology (2010), som aldrig er blevet behandlet og har indikation for kombinationsbehandling.

Obs: Diagnosen kan stilles ved tidligere evaluering af to blodtryksmål ≥ 140/90 mmHg, med to måneders forskel mellem målingerne

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver klinisk signifikant sygdom, som efter investigator er af den opfattelse, kan ikke deltage i undersøgelsen;
  • Sekundær hypertension diagnose eller blodtryk over 190x100 mmHg i screening/randomisering besøg;
  • Sygelig fedme eller immunkompromitterede patienter;
  • Deltagere med større end 10 mmHg forskel i målingerne af systolisk eller diastolisk blodtryk mellem de to arme;
  • Deltagere, der ikke har de to øvre lemmer;
  • Deltagere med vigtige elektrokardiografiske ændringer;
  • Kreatininclearance - mindre end 60 ml/min;
  • Anamnese med hypertensive nødsituationer og kardiovaskulære og/eller moderate til svære cerebrovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder;
  • Mikroalbuminuri i urinprøve større end 30 mg/g;
  • Patienter med en historie med overfølsomhed over for en hvilken som helst af formelforbindelserne;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende patienter;
  • Deltagelse i kliniske forsøg i året før denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Test 1: Candesartan + Chlorthalidone
Patienterne vil tage 1 tablet (Candesartan cilexetil 8 mg + Chlorthalidone 12,5 mg) dagligt om morgenen.
Medicin: Candesartan + Chlorthalidone (8mg+12,5mg)
Andre navne:
  • Candesartan + Chlorthalidone
Eksperimentel: Test 2: Candesartan + Chlorthalidone
Patienterne vil tage 1 tablet (Candesartan cilexetil 8 mg + Chlorthalidone 25 mg) om dagen om morgenen.
Medicin: Candesartan + Chlorthalidone (8 mg + 25 mg)
Andre navne:
  • Candesartan + Chlorthalidone
Aktiv komparator: Komparator: losartan+hydrochlorthiazid (Hyzaar®)
patienterne vil tage 1 tablet (Losartan 50 mg + Hydrochlorthiazid 12,5 mg) om dagen om morgenen.
Medicin: losartan+hydrochlorthiazid
Andre navne:
  • Hyzaar®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​essentiel hypertension kontrol baseret på andelen af ​​deltagere, der opnår det terapeutiske mål
Tidsramme: 60 dage
60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EMS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2015

Først opslået (Skøn)

13. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACEMS0514OR-III

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Candesartan + Chlorthalidone (8mg+12,5mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner