- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02521233
Effekt og sikkerhet av candesartan assosiert med klortalidon i essensiell arteriell hypertensjonskontroll
17. januar 2017 oppdatert av: EMS
Effekt- og sikkerhetsevaluering av den nye foreningen for fast dose av kandesartan + klortalidon, produsert av EMS S.A. i kontroll av arteriell hypertensjon
Hensikten med denne studien er å evaluere den ikke-underordnede kliniske effekten av to forskjellige legemiddelassosiasjoner i den essensielle hypertensjonskontrollen.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert samtykke fra pasienten;
- Deltakere med dekompensert essensiell hypertensjon, klassifisert i stadium 1 (med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko), stadium 2 eller stadium 3 ifølge Brazilian Society of Cardiology (2010), som aldri har blitt behandlet og har indikasjon for medikamentell kombinasjonsbehandling.
Obs: Diagnosen kan stilles ved tidligere evaluering av to blodtrykksmål ≥ 140/90 mmHg, med to måneders forskjell mellom målingene
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskeren mener kan ikke delta i studien;
- Sekundær hypertensjonsdiagnose eller blodtrykk over 190x100 mmHg i screening/randomiseringsbesøket;
- Sykelig fedme eller immunkompromitterte pasienter;
- Deltakere med større enn 10 mmHg forskjell i målingene av systolisk eller diastolisk blodtrykk mellom de to armene;
- Deltakere som ikke har de to øvre lemmer;
- Deltakere med viktige elektrokardiografiske endringer;
- Kreatininclearance - mindre enn 60 ml/min;
- Anamnese med hypertensive nødsituasjoner og kardiovaskulære og/eller moderate til alvorlige cerebrovaskulære hendelser de siste 6 månedene;
- Mikroalbuminuri i urinprøve større enn 30 mg/g;
- Pasienter med historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
- Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
- Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Test 1: Candesartan + Klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Candesartan cilexetil 8 mg + Klortalidon 12,5 mg) daglig om morgenen.
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Test 2: Candesartan + Klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Candesartan cilexetil 8 mg + Klortalidon 25 mg) daglig om morgenen.
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator: losartan+hydroklortiazid (Hyzaar®)
Pasientene vil ta 1 tablett (Losartan 50 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg) daglig om morgenen.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekten av essensiell hypertensjonskontroll basert på andelen deltakere som oppnår det terapeutiske målet
Tidsramme: 60 dager
|
60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerheten vil bli evaluert ut fra forekomster av uønskede hendelser.
Tidsramme: 9 uker
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Losartan
- Hydroklortiazid
- Klortalidon
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andre studie-ID-numre
- CACEMS0514OR-III
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .