Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av candesartan assosiert med klortalidon i essensiell arteriell hypertensjonskontroll

17. januar 2017 oppdatert av: EMS

Effekt- og sikkerhetsevaluering av den nye foreningen for fast dose av kandesartan + klortalidon, produsert av EMS S.A. i kontroll av arteriell hypertensjon

Hensikten med denne studien er å evaluere den ikke-underordnede kliniske effekten av to forskjellige legemiddelassosiasjoner i den essensielle hypertensjonskontrollen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert samtykke fra pasienten;
  • Deltakere med dekompensert essensiell hypertensjon, klassifisert i stadium 1 (med høy eller svært høy kardiovaskulær risiko), stadium 2 eller stadium 3 ifølge Brazilian Society of Cardiology (2010), som aldri har blitt behandlet og har indikasjon for medikamentell kombinasjonsbehandling.

Obs: Diagnosen kan stilles ved tidligere evaluering av to blodtrykksmål ≥ 140/90 mmHg, med to måneders forskjell mellom målingene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en klinisk signifikant sykdom som etter etterforskeren mener kan ikke delta i studien;
  • Sekundær hypertensjonsdiagnose eller blodtrykk over 190x100 mmHg i screening/randomiseringsbesøket;
  • Sykelig fedme eller immunkompromitterte pasienter;
  • Deltakere med større enn 10 mmHg forskjell i målingene av systolisk eller diastolisk blodtrykk mellom de to armene;
  • Deltakere som ikke har de to øvre lemmer;
  • Deltakere med viktige elektrokardiografiske endringer;
  • Kreatininclearance - mindre enn 60 ml/min;
  • Anamnese med hypertensive nødsituasjoner og kardiovaskulære og/eller moderate til alvorlige cerebrovaskulære hendelser de siste 6 månedene;
  • Mikroalbuminuri i urinprøve større enn 30 mg/g;
  • Pasienter med historie med overfølsomhet overfor noen av formelforbindelsene;
  • Graviditet eller risiko for graviditet og ammende pasienter;
  • Deltakelse i klinisk utprøving året før denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test 1: Candesartan + Klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Candesartan cilexetil 8 mg + Klortalidon 12,5 mg) daglig om morgenen.
Andre navn:
  • Candesartan + Klortalidon
Eksperimentell: Test 2: Candesartan + Klortalidon
Pasientene vil ta 1 tablett (Candesartan cilexetil 8 mg + Klortalidon 25 mg) daglig om morgenen.
Andre navn:
  • Candesartan + Klortalidon
Aktiv komparator: Komparator: losartan+hydroklortiazid (Hyzaar®)
Pasientene vil ta 1 tablett (Losartan 50 mg + Hydroklortiazid 12,5 mg) daglig om morgenen.
Andre navn:
  • Hyzaar ®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av essensiell hypertensjonskontroll basert på andelen deltakere som oppnår det terapeutiske målet
Tidsramme: 60 dager
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheten vil bli evaluert ut fra forekomster av uønskede hendelser.
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere