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Wirksamkeit und Sicherheit von Candesartan in Verbindung mit Chlorthalidon bei der Kontrolle der essentiellen arteriellen Hypertonie

17. Januar 2017 aktualisiert von: EMS

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung der New Association on Fixed Dose von Candesartan + Chlorthalidon, hergestellt von EMS S.A, zur Kontrolle der arteriellen Hypertonie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Nichtunterlegenheitswirksamkeit von zwei verschiedenen Arzneimittelkombinationen bei der essentiellen Kontrolle des Bluthochdrucks.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einwilligung des Patienten;
  • Teilnehmer mit dekompensierter essentieller Hypertonie, klassifiziert in Stadium 1 (mit hohem oder sehr hohem kardiovaskulärem Risiko), Stadium 2 oder Stadium 3 gemäß der Brasilianischen Gesellschaft für Kardiologie (2010), die noch nie behandelt wurden und eine Indikation für eine medikamentöse Kombinationsbehandlung haben.

Bemerkungen: Die Diagnose kann durch vorherige Auswertung von zwei Blutdruckmessungen ≥ 140/90 mmHg mit zwei Monaten Unterschied zwischen den Messungen gestellt werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht an der Studie teilnehmen können;
  • Sekundäre Hypertoniediagnose oder Blutdruck über 190 x 100 mmHg beim Screening-/Randomisierungsbesuch;
  • Krankhafte Fettleibigkeit oder immungeschwächte Patienten;
  • Teilnehmer mit einem Unterschied von mehr als 10 mmHg bei den Messungen des systolischen oder diastolischen Blutdrucks zwischen den beiden Armen;
  • Teilnehmer, die die beiden oberen Gliedmaßen nicht haben;
  • Teilnehmer mit wichtigen elektrokardiographischen Veränderungen;
  • Kreatinin-Clearance - weniger als 60 ml / min;
  • Vorgeschichte von hypertensiven Notfällen und kardiovaskulären und / oder mittelschweren bis schweren zerebrovaskulären Ereignissen in den letzten 6 Monaten;
  • Mikroalbuminurie in der Urinprobe größer als 30 mg/g;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine der Verbindungen der Formel;
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsrisiko und stillende Patientinnen;
  • Teilnahme an einer klinischen Studie im Jahr vor dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Test 1: Candesartan + Chlorthalidon
Die Patienten nehmen morgens 1 Tablette (Candesartancilexetil 8 mg + Chlorthalidon 12,5 mg) täglich ein.
Arzneimittel: Candesartan + Chlorthalidon (8mg+12,5mg)
Andere Namen:
  • Candesartan + Chlorthalidon
Experimental: Test 2: Candesartan + Chlorthalidon
Die Patienten nehmen morgens 1 Tablette (Candesartancilexetil 8 mg + Chlorthalidon 25 mg) täglich ein.
Arzneimittel: Candesartan + Chlorthalidon (8 mg + 25 mg)
Andere Namen:
  • Candesartan + Chlorthalidon
Aktiver Komparator: Komparator: Losartan+Hydrochlorothiazid (Hyzaar®)
Die Patienten nehmen morgens 1 Tablette (Losartan 50 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg) täglich ein.
Arzneimittel: Losartan + Hydrochlorothiazid
Andere Namen:
  • Hyzaar®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit der essentiellen Hypertoniekontrolle basierend auf dem Anteil der Teilnehmer, die das therapeutische Ziel erreichen
Zeitfenster: 60 Tage
60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Sicherheit wird anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse bewertet.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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EMS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACEMS0514OR-III

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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