- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02521233
Эффективность и безопасность кандесартана в сочетании с хлорталидоном при лечении эссенциальной артериальной гипертензии
17 января 2017 г. обновлено: EMS
Оценка эффективности и безопасности новой ассоциации по фиксированной дозе кандесартана + хлорталидона производства EMS S.A. в лечении артериальной гипертензии
Целью данного исследования является оценка не меньшей клинической эффективности двух различных ассоциаций лекарственных средств при лечении эссенциальной гипертензии.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное согласие пациента;
- Участники с декомпенсированной эссенциальной гипертензией, классифицированной на стадию 1 (с высоким или очень высоким сердечно-сосудистым риском), стадию 2 или стадию 3 в соответствии с Бразильским обществом кардиологов (2010), которые никогда не лечились и имеют показания для комбинированного лечения.
Наблюдения: Диагноз может быть установлен путем предварительной оценки двух измерений артериального давления ≥ 140/90 мм рт. ст. с разницей между измерениями в два месяца.
Критерий исключения:
- Пациенты с любым клинически значимым заболеванием, которое, по мнению исследователя, не могут участвовать в исследовании;
- Диагноз вторичной артериальной гипертензии или артериальное давление выше 190x100 мм рт. ст. при скрининговом/рандомизированном посещении;
- Болезненное ожирение или пациенты с ослабленным иммунитетом;
- Участники с разницей измерений систолического или диастолического артериального давления между двумя руками более 10 мм рт.ст.;
- Участники, у которых нет двух верхних конечностей;
- Участники с важными электрокардиографическими изменениями;
- клиренс креатинина - менее 60 мл/мин;
- Гипертензивные состояния в анамнезе и сердечно-сосудистые и/или умеренные или тяжелые цереброваскулярные события за последние 6 месяцев;
- микроальбуминурия в образце мочи более 30 мг/г;
- Пациенты с гиперчувствительностью к любому из соединений формулы в анамнезе;
- Беременность или риск беременности и кормящих грудью пациентов;
- Участие в клиническом исследовании за год до этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Тест 1: Кандесартан + Хлорталидон
Пациенты будут принимать по 1 таблетке (кандесартана цилексетил 8 мг + хлорталидон 12,5 мг) в день утром.
|
Другие имена:
|
Экспериментальный: Тест 2: Кандесартан + Хлорталидон
Пациенты будут принимать по 1 таблетке (кандесартана цилексетил 8 мг + хлорталидон 25 мг) в день утром.
|
Другие имена:
|
Активный компаратор: Препарат сравнения: лозартан+гидрохлоротиазид (Hyzaar®)
Пациентам назначают по 1 таблетке (лозартан 50 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг) в день утром.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность контроля гипертонической болезни на основе доли участников, достигших терапевтической цели
Временное ограничение: 60 дней
|
60 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Безопасность будет оцениваться по возникновению нежелательных явлений.
Временное ограничение: 9 недель
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Лозартан
- Гидрохлоротиазид
- Хлорталидон
- Кандесартан
- Кандесартан цилексетил
Другие идентификационные номера исследования
- CACEMS0514OR-III
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная артериальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты