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Eficacia y seguridad de candesartán asociado a clortalidona en el control de la hipertensión arterial esencial

17 de enero de 2017 actualizado por: EMS

Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Nueva Asociación en Dosis Fija de Candesartán + Clortalidona, Producida por EMS S.A, en el Control de la Hipertensión Arterial

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de no inferioridad de dos asociaciones diferentes de fármacos en el control esencial de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento firmado del paciente;
  • Participantes con hipertensión esencial descompensada, clasificados en estadio 1 (con riesgo cardiovascular alto o muy alto), estadio 2 o estadio 3 según la Sociedad Brasileña de Cardiología (2010), que nunca hayan sido tratados y tengan indicación para tratamiento combinado de medicamentos.

Obs: El diagnóstico puede establecerse por evaluación previa de dos medidas de presión arterial ≥ 140/90 mmHg, con dos meses de diferencia entre medidas

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que a juicio del investigador no puedan participar en el estudio;
  • Diagnóstico de hipertensión secundaria o presión arterial superior a 190x100 mmHg en la visita de selección/aleatorización;
  • Obesidad mórbida o pacientes inmunocomprometidos;
  • Participantes con más de 10 mmHg de diferencia en las mediciones de presión arterial sistólica o diastólica entre los dos brazos;
  • Participantes que no tengan los dos miembros superiores;
  • Participantes con cambios electrocardiográficos importantes;
  • Depuración de creatinina: menos de 60 ml/min;
  • Antecedentes de emergencias hipertensivas y eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares moderados a severos en los últimos 6 meses;
  • Microalbuminuria en muestra de orina superior a 30 mg/g;
  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
  • Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
  • Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prueba 1: Candesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Candesartán cilexetilo 8 mg + Clortalidona 12,5 mg) al día, por la mañana.
Otros nombres:
  • Candesartán + Clortalidona
Experimental: Prueba 2: Candesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Candesartán cilexetilo 8 mg + Clortalidona 25 mg) al día, por la mañana.
Otros nombres:
  • Candesartán + Clortalidona
Comparador activo: Comparador: losartán+hidroclorotiazida (Hyzaar®)
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Losartán 50 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg) al día, por la mañana.
Otros nombres:
  • Hyzaar®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia del control esencial de la hipertensión basada en la proporción de participantes que logran el objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: 60 días
60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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EMS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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