- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02521233
Eficacia y seguridad de candesartán asociado a clortalidona en el control de la hipertensión arterial esencial
17 de enero de 2017 actualizado por: EMS
Evaluación de Eficacia y Seguridad de la Nueva Asociación en Dosis Fija de Candesartán + Clortalidona, Producida por EMS S.A, en el Control de la Hipertensión Arterial
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de no inferioridad de dos asociaciones diferentes de fármacos en el control esencial de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento firmado del paciente;
- Participantes con hipertensión esencial descompensada, clasificados en estadio 1 (con riesgo cardiovascular alto o muy alto), estadio 2 o estadio 3 según la Sociedad Brasileña de Cardiología (2010), que nunca hayan sido tratados y tengan indicación para tratamiento combinado de medicamentos.
Obs: El diagnóstico puede establecerse por evaluación previa de dos medidas de presión arterial ≥ 140/90 mmHg, con dos meses de diferencia entre medidas
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con cualquier enfermedad clínicamente significativa que a juicio del investigador no puedan participar en el estudio;
- Diagnóstico de hipertensión secundaria o presión arterial superior a 190x100 mmHg en la visita de selección/aleatorización;
- Obesidad mórbida o pacientes inmunocomprometidos;
- Participantes con más de 10 mmHg de diferencia en las mediciones de presión arterial sistólica o diastólica entre los dos brazos;
- Participantes que no tengan los dos miembros superiores;
- Participantes con cambios electrocardiográficos importantes;
- Depuración de creatinina: menos de 60 ml/min;
- Antecedentes de emergencias hipertensivas y eventos cardiovasculares y/o cerebrovasculares moderados a severos en los últimos 6 meses;
- Microalbuminuria en muestra de orina superior a 30 mg/g;
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los compuestos de la fórmula;
- Embarazo o riesgo de embarazo y pacientes lactantes;
- Participación en ensayo clínico en el año anterior a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prueba 1: Candesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Candesartán cilexetilo 8 mg + Clortalidona 12,5 mg) al día, por la mañana.
|
Otros nombres:
|
Experimental: Prueba 2: Candesartán + Clortalidona
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Candesartán cilexetilo 8 mg + Clortalidona 25 mg) al día, por la mañana.
|
Otros nombres:
|
Comparador activo: Comparador: losartán+hidroclorotiazida (Hyzaar®)
Los pacientes tomarán 1 comprimido (Losartán 50 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg) al día, por la mañana.
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eficacia del control esencial de la hipertensión basada en la proporción de participantes que logran el objetivo terapéutico
Periodo de tiempo: 60 días
|
60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
La seguridad será evaluada por la ocurrencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 9 semanas
|
9 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Losartán
- Hidroclorotiazida
- Clortalidona
- Candesartán
- Candesartán cilexetilo
Otros números de identificación del estudio
- CACEMS0514OR-III
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipertensión Arterial Esencial
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityInscripción por invitación
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDartmouth CollegeTerminadoPresión arterial | Anestesia | Línea ArterialEstados Unidos
-
Auburn UniversityActivo, no reclutandoDormir | Presión arterial | Disfunción endotélica | Racismo | Rigidez ArterialEstados Unidos
-
AHEPA University HospitalTerminadoRigidez arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterialGrecia
-
Unity Health TorontoTerminadoRigidez arterial, presión arterialCanadá
-
BLZ Technology (Wuhan) Co.,LtdAún no reclutandoPresión arterial | Anestesia general | Línea Arterial | La frecuencia del pulso
-
Marissa JarosinskiReclutamientoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad vascular periférica | Enfermedad Arterial Periférica | Clopidogrel, metabolismo deficiente de | Enfermedad ArterialEstados Unidos
-
CID S.p.A.Meditrial Europe Ltd.Aún no reclutandoEnfermedad arterial periférica oclusiva | Enfermedad Arterial PeriféricaItalia
-
Istituto Auxologico ItalianoReclutamientoHipertensión arterial | Monitoreo ambulatorio de la presión arterial | Determinación de la presión arterial | Monitoreo de la presión arterial en el hogarItalia
-
ROX Medical, Inc.TerminadoHipertensión | Presión Arterial, Alta | Presión Arterial, Resistente | Presión Arterial, No ControladaReino Unido, Países Bajos, Bélgica