- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02521233
Werkzaamheid en veiligheid van candesartan geassocieerd met chloortalidon bij essentiële controle van arteriële hypertensie
17 januari 2017 bijgewerkt door: EMS
Werkzaamheids- en veiligheidsevaluatie van de nieuwe vereniging voor vaste doses candesartan + chloortalidon, geproduceerd door EMS S.A, bij de controle van arteriële hypertensie
Het doel van deze studie is het evalueren van de non-inferioriteit klinische werkzaamheid van twee verschillende geneesmiddelenassociaties bij de controle van essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemming van de patiënt;
- Deelnemers met gedecompenseerde essentiële hypertensie, ingedeeld in stadium 1 (met hoog of zeer hoog cardiovasculair risico), stadium 2 of stadium 3 volgens de Brazilian Society of Cardiology (2010), die nog nooit zijn behandeld en een indicatie hebben voor een combinatiebehandeling.
Obs: De diagnose kan worden gesteld door eerdere evaluatie van twee bloeddrukmetingen ≥ 140/90 mmHg, met een verschil van twee maanden tussen metingen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een klinisch significante ziekte waarvan de onderzoeker meent dat ze niet aan het onderzoek kunnen deelnemen;
- Secundaire hypertensiediagnose of bloeddruk hoger dan 190x100 mmHg tijdens het screenings-/randomisatiebezoek;
- Morbide obesitas of immuungecompromitteerde patiënten;
- Deelnemers met een verschil van meer dan 10 mmHg in de metingen van de systolische of diastolische bloeddruk tussen de twee armen;
- Deelnemers die de twee bovenste ledematen niet hebben;
- Deelnemers met belangrijke elektrocardiografische veranderingen;
- Creatinineklaring - minder dan 60 ml /min;
- Geschiedenis van hypertensieve noodsituaties en cardiovasculaire en/of matige tot ernstige cerebrovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden;
- Microalbuminurie in urinemonster groter dan 30 mg/g;
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de formuleverbindingen;
- Zwangerschap of risico op zwangerschap en patiënten die borstvoeding geven;
- Deelname aan klinisch onderzoek in het jaar voorafgaand aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Test 1: Candesartan + chloortalidon
De patiënten nemen 1 tablet (Candesartan cilexetil 8 mg + Chloortalidon 12,5 mg) per dag, 's morgens.
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Test 2: Candesartan + chloortalidon
De patiënten nemen 1 tablet (candesartan cilexetil 8 mg + chloortalidon 25 mg) per dag, 's ochtends.
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Comparator: losartan+hydrochloorthiazide (Hyzaar®)
De patiënten nemen 1 tablet (losartan 50 mg + hydrochloorthiazide 12,5 mg) per dag, 's morgens.
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van essentiële hypertensiecontrole op basis van het aantal deelnemers dat het therapeutische doel bereikt
Tijdsspanne: 60 dagen
|
60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het optreden van ongewenste voorvallen.
Tijdsspanne: 9 weken
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
13 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypertensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Angiotensine II type 1-receptorblokkers
- Angiotensine-receptorantagonisten
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Losartan
- Hydrochloorthiazide
- Chloortalidon
- Candesartan
- Candesartan cilexetil
Andere studie-ID-nummers
- CACEMS0514OR-III
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .