- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02521298
외측 팔꿈치 건병증의 치료
외측 팔꿈치 건병증: 코르티코-스테로이드 주사, 드라이 니들링 또는 플라시보와 결합된 근력 운동의 치료 효과를 조사하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
외측 팔꿈치 건병증의 유병률은 1-3%이며, 35-50세 사이에 가장 많이 발생합니다(Green et al., 2002). 주요 증상은 촉진 시 상완 외측 상완골의 통증과 손목의 배측 굴곡에 완전히 저항하는 통증입니다. 초음파상 변화에는 고에코/저에코 영역과 총신근 힘줄의 가장 근위부에서 증가된 도플러 신호가 포함됩니다. 이 상태는 종종 자기 제한적이지만 완전한 회복에는 종종 수개월에서 수년이 걸리며 재발이 일반적입니다. 힘줄 치유를 늘리고 회복 시간을 줄이기 위해 여러 가지 치료 양식이 사용됩니다. 깊은 횡방향 마찰 마사지는 다른 물리치료 방식에 비해 통증, 악력 또는 기능에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다(Brosseau et al., 2002). NSAID 또는 코르티코스테로이드를 사용한 항염증 치료는 일반적으로 단기적으로는 효과적이지만 장기적으로는 운동을 포함한 다른 치료 전략보다 결과가 좋지 않습니다(Coombes et al., 2010). 수술은 유익한 효과가 없는 것으로 보이며(Buchbinder et al., 2011), 외측 팔꿈치 건병증의 치료를 위한 교정 장치 사용에 관한 결정적인 데이터가 없습니다(Struijs et al., 2002). 신전근의 편심 운동은 통증 감소, 근력 증가, 힘줄 두께 감소 및 스포츠 복귀 시간 감소로 나타났습니다(Croisier et al., 2007).
인간 힘줄에 부하를 가하면 힘줄 콜라겐 합성이 증가하고 흥미롭게도 힘줄에 경미한 외상을 유발하는 힘줄 조직 샘플링(생검)이 국소적으로 성장 인자 수준을 증가시키고 힘줄 콜라겐 합성을 자극하는 것으로 나타났습니다(Magnusson et al. , 2010).
최소한의 조직 손상과 항염증 치료가 기계적 부하와 결합될 때 힘줄 치유를 증가시키고 회복 시간을 단축할 수 있다는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4주 이상 지속되는 팔꿈치 관절 외측 부위의 통증.
- 총신근 힘줄의 근위부 촉진 시 통증.
- 손목의 배측 굴곡에 저항하여 통증이 재현되었습니다.
- 대시 점수 > 30.
- 외측 팔꿈치 힘줄병증(힘줄의 불규칙한 모양, 저에코/고에코 변화, 병리학적 도플러 신호, 힘줄 두께 증가)과 일치하는 초음파 소견.
제외 기준:
- 미국마취학회(ASA) > 2(경증 전신 질환).
다음과 같은 감별 진단과 일치하는 증상이 있는 환자:
- 연관통,
- 방사상완 활액막염 및 활액낭염,
- 후골간 신경 포착(방사형 터널 증후군),
- 팔꿈치의 골관절염, 그리고
- 지난 6개월 이내에 팔꿈치 관절 주위에 이전 주사 또는 침술
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 근력 운동 + 플라시보
근력 운동: 포함 2주 후, 환자는 물리 치료사에 의해 느리고 무거운 저항 운동을 지시받습니다. 운동은 다음 12주 동안 주당 3회 계속되며, 4주, 8주 및 12주차에 감독된 후속 조치가 있습니다. 운동은 손목 확장, 굴곡 및 외전/내전으로 구성됩니다. 최대 3 x 15회 반복에서 시작하여 8주차부터는 점차 중량을 최대 3 x 6회 반복으로 증가시킵니다. 위약: 0.8mm 바늘을 사용하여 온신근 힘줄 기점의 근위 부분에 2ml의 등장 식염수를 초음파 유도 피하 주사합니다. 노터치 기술이 사용되며 환자는 주사기의 내용물과 초음파 이미지에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
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실험적: 근력 운동 + 코르티코 스테로이드 주사
근력 운동: 포함 2주 후, 환자는 물리 치료사에 의해 느리고 무거운 저항 운동을 지시받습니다. 운동은 다음 12주 동안 주당 3회 계속되며, 4주, 8주 및 12주차에 감독된 후속 조치가 있습니다. 운동은 손목 확장, 굴곡 및 외전/내전으로 구성됩니다. 최대 3 x 15회 반복에서 시작하여 8주차부터는 점차 중량을 최대 3 x 6회 반복으로 증가시킵니다. 코르티코-스테로이드 주사: 0.8mm 바늘을 사용하여 총신근 힘줄 기점의 근위부 깊이에 데포메드롤 40mg/ml 1ml + 리도카인 10mg/ml 1ml를 초음파 유도 주사합니다. 노터치 기술이 사용되며 환자는 주사기의 내용물과 초음파 이미지에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
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실험적: 근력 운동 + 드라이 니들링
근력 운동: 포함 2주 후, 환자는 물리 치료사에 의해 느리고 무거운 저항 운동을 지시받습니다. 운동은 다음 12주 동안 주당 3회 계속되며, 4주, 8주 및 12주차에 감독된 후속 조치가 있습니다. 운동은 손목 확장, 굴곡 및 외전/내전으로 구성됩니다. 최대 3 x 15회 반복에서 시작하여 8주차부터는 점차 중량을 최대 3 x 6회 반복으로 증가시킵니다. 건식 침술: 0.8mm 바늘을 사용하여 총신근 힘줄 기시부의 근위부에 대한 초음파 유도 침투를 10회 반복한 다음 2ml의 등장 식염수를 힘줄 표면에 피하 주사합니다. 노터치 기술이 사용되며 환자는 주사기의 내용물과 초음파 이미지에 대해 눈이 멀게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장애 설문지의 변화: DASH 점수. DASH-점수 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역.
기간: 기준선, 17주, 30주 및 56주.
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기준선, 17주, 30주 및 56주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근력 측정의 변화. 강도 측정 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 기준선, 17주, 30주 및 56주.
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아이소메트릭 손목 확장력 및 아이소메트릭 그립 강도 포함.
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기준선, 17주, 30주 및 56주.
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건병증과 관련된 힘줄 병리의 초음파상 변화.
기간: 기준선, 30주 및 56주.
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0-2주차, 30주차 및 56주차.
포함: 1) 힘줄의 불규칙한 모양, 2) 저에코/과음향 변화, 3) 병리학적 도플러 신호, 4) 힘줄 두께.
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기준선, 30주 및 56주.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Michael Kjaer, M.D., PhD., Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Coombes BK, Bisset L, Vicenzino B. Efficacy and safety of corticosteroid injections and other injections for management of tendinopathy: a systematic review of randomised controlled trials. Lancet. 2010 Nov 20;376(9754):1751-67. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61160-9. Epub 2010 Oct 21.
- Struijs PA, Smidt N, Arola H, Dijk vC, Buchbinder R, Assendelft WJ. Orthotic devices for the treatment of tennis elbow. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(1):CD001821. doi: 10.1002/14651858.CD001821.
- Green S, Buchbinder R, Barnsley L, Hall S, White M, Smidt N, Assendelft W. Acupuncture for lateral elbow pain. Cochrane Database Syst Rev. 2002;2002(1):CD003527. doi: 10.1002/14651858.CD003527.
- Brosseau L, Casimiro L, Milne S, Robinson V, Shea B, Tugwell P, Wells G. Deep transverse friction massage for treating tendinitis. Cochrane Database Syst Rev. 2002;(4):CD003528. doi: 10.1002/14651858.CD003528.
- Croisier JL, Foidart-Dessalle M, Tinant F, Crielaard JM, Forthomme B. An isokinetic eccentric programme for the management of chronic lateral epicondylar tendinopathy. Br J Sports Med. 2007 Apr;41(4):269-75. doi: 10.1136/bjsm.2006.033324. Epub 2007 Jan 15.
- Magnusson SP, Langberg H, Kjaer M. The pathogenesis of tendinopathy: balancing the response to loading. Nat Rev Rheumatol. 2010 May;6(5):262-8. doi: 10.1038/nrrheum.2010.43. Epub 2010 Mar 23.
- Couppe C, Dossing S, Bulow PM, Siersma VD, Zilmer CK, Bang CW, Hoffner R, Kracht M, Hogg P, Edstrom G, Kjaer M, Magnusson SP. Effects of Heavy Slow Resistance Training Combined With Corticosteroid Injections or Tendon Needling in Patients With Lateral Elbow Tendinopathy: A 3-Arm Randomized Double-Blinded Placebo-Controlled Study. Am J Sports Med. 2022 Aug;50(10):2787-2796. doi: 10.1177/03635465221110214. Epub 2022 Jul 22.
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- H-15002993
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