Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba tendinopatie laterálního lokte

21. července 2020 aktualizováno: Simon Doessing, M.D., PhD, Bispebjerg Hospital

Tendinopatie laterálního lokte: Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající léčebný účinek silového tréninku v kombinaci s kortikosteroidními injekcemi, suchým vpichováním nebo placebem

Tato studie zkoumá účinek silového tréninku na tendinopatii laterálního lokte v kombinaci s injekcí kortikosteroidů, suchým jehlováním nebo placebem ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence tendinopatie laterálního lokte je prevalence 1–3 %, s nejvyšší incidencí mezi 35.–50. rokem věku (Green et al., 2002). Hlavními příznaky jsou bolest nad laterálním humerálním epikondylem při palpaci a bolest plně odolávající dorzální flexi zápěstí. Ultrasonografické změny zahrnují hyper-/hypoechogenní oblasti a zvýšený dopplerovský signál v nejproximálnější části šlachy společného extenzoru. Tento stav často sám odezní, avšak úplné uzdravení často trvá měsíce až roky a recidiva je běžná. Ke zvýšení hojení šlach a zkrácení doby zotavení se používá několik různých léčebných modalit. Hluboká masáž s příčným třením nevykazovala žádný významný účinek na bolest, sílu úchopu nebo funkci ve srovnání s jinými fyzioterapeutickými modalitami (Brosseau et al., 2002). Protizánětlivá léčba pomocí NSAID nebo kortikosteroidů je typicky krátkodobě účinná, avšak z dlouhodobého hlediska je výsledek horší než u jiných léčebných strategií včetně cvičení (Coombes et al., 2010). Nezdá se, že by operace měla nějaký příznivý účinek (Buchbinder et al., 2011) a neexistují žádné průkazné údaje týkající se použití ortotických pomůcek k léčbě tendinopatie laterálního lokte (Struijs et al., 2002). Bylo prokázáno, že excentrické cvičení extenzorových svalů snižuje bolest, zvyšuje svalovou sílu a snižuje tloušťku šlach a dobu návratu ke sportu (Croisier et al., 2007).

Zatížení lidské šlachy vede ke zvýšené syntéze kolagenu ve šlachách a zajímavé je, že odběr vzorků šlachové tkáně (biopsie), který způsobuje menší poranění šlachy, zvyšuje lokálně hladinu růstových faktorů a stimuluje syntézu kolagenu ve šlachách (Magnusson et al. , 2010).

Předpokládá se, že jak minimální poškození tkáně, tak protizánětlivá léčba by mohly zvýšit hojení šlach a zkrátit dobu do zotavení v kombinaci s mechanickým zatížením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest kolem laterální části loketního kloubu déle než 4 týdny.
  2. Bolest při palpaci proximální části šlachy natahovače společného.
  3. Bolest reprodukovaná s odporem dorzální flexe zápěstí.
  4. Dash skóre > 30.
  5. Ultrasonografický vzhled odpovídající tendinopatii laterálního lokte (nepravidelný vzhled šlachy, hypo-/hyperechogenní změny, patologický dopplerovský signál, zvýšená tloušťka šlachy).

Kritéria vyloučení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) > 2 (mírné systémové onemocnění).

  • Pacienti se symptomy odpovídajícími diferenciální diagnóze, jako jsou:

    • odkazovaná bolest,
    • radiohumerální synovitida a burzitida,
    • sevření zadního mezikostního nervu (syndrom radiálního tunelu),
    • osteoartróza lokte a
    • předchozí injekce nebo akupunktura kolem loketního kloubu během posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Silový trénink + Placebo

Silový trénink: 2 týdny po zařazení jsou pacienti instruováni fyzioterapeutem k těžkému cvičení s pomalým odporem. Cvičení pokračuje 3x týdně po dobu následujících 12 týdnů, s kontrolou pod dohledem v týdnu 4, 8 a 12. Cvičení se skládá z extenze zápěstí, flexe a supinace/pronace. Počínaje maximem 3 x 15 opakování, postupně zvyšujte váhu na maximum 3 x 6 opakování od 8. týdne.

Placebo: Ultrazvukem vedená subkutánní injekce 2 ml izotonického fyziologického roztoku přes proximální část počátku šlachy společného extenzoru pomocí 0,8 mm jehly. Používá se bezdotyková technika a pacient je oslepen s ohledem na obsah stříkačky a ultrazvukový obraz.
Jiný: Silový trénink
Postup: Placebo
Experimentální: Silový trénink + kortiko-steroidní inj.

Silový trénink: 2 týdny po zařazení jsou pacienti instruováni fyzioterapeutem k těžkému cvičení s pomalým odporem. Cvičení pokračuje 3x týdně po dobu následujících 12 týdnů, s kontrolou pod dohledem v týdnu 4, 8 a 12. Cvičení se skládá z extenze zápěstí, flexe a supinace/pronace. Počínaje maximem 3 x 15 opakování, postupně zvyšujte váhu na maximum 3 x 6 opakování od 8. týdne.

Kortikosteroidní injekce: Ultrazvukem vedená injekce 1 ml depomedrolu 40 mg/ml + 1 ml lidokainu 10 mg/ml hluboko do proximální části počátku společného extenzoru šlachy pomocí 0,8 mm jehly. Používá se bezdotyková technika a pacient je oslepen s ohledem na obsah stříkačky a ultrazvukový obraz.
Jiný: Silový trénink
Lék: Kortikosteroidní injekce. Depomedrol 40 mg/1 ml.
Experimentální: Silový trénink + suchá jehla

Silový trénink: 2 týdny po zařazení jsou pacienti instruováni fyzioterapeutem k těžkému cvičení s pomalým odporem. Cvičení pokračuje 3x týdně po dobu následujících 12 týdnů, s kontrolou pod dohledem v týdnu 4, 8 a 12. Cvičení se skládá z extenze zápěstí, flexe a supinace/pronace. Počínaje maximem 3 x 15 opakování, postupně zvyšujte váhu na maximum 3 x 6 opakování od 8. týdne.

Suché vpichování: Ultrazvukem řízená penetrace proximální části společného počátku šlachy extenzoru se opakuje 10krát pomocí 0,8mm jehly, následuje subkutánní injekce 2 ml izotonického fyziologického roztoku do povrchové šlachy. Používá se bezdotyková technika a pacient je oslepen s ohledem na obsah stříkačky a ultrazvukový obraz.
Jiný: Silový trénink
Postup: Suché vpichování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v dotazníku invalidity: DASH-skóre. Plocha pod křivkou DASH skóre versus čas (AUC).
Časové okno: Výchozí stav, týden 17, 30 a 56.
Výchozí stav, týden 17, 30 a 56.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna měření svalové síly. Plocha pod křivkou měření síly v závislosti na čase (AUC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 17, 30 a 56.
Včetně izometrické síly natažení zápěstí a izometrické síly úchopu.
Výchozí stav, týden 17, 30 a 56.
Změna ultrasonografického vzhledu patologie šlach související s tendinopatií.
Časové okno: Výchozí stav, týden 30 a 56.
Týden 0-2, 30 a 56. Zahrnuje: 1) Nepravidelný vzhled šlachy, 2) Hypo-/hyper-echoické změny, 3) Patologický dopplerovský signál, 4) Tloušťka šlachy.
Výchozí stav, týden 30 a 56.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bispebjerg Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Kjaer, M.D., PhD., Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

5. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-15002993

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit