Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bocznej tendinopatii stawu łokciowego

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Simon Doessing, M.D., PhD, Bispebjerg Hospital

Tendinopatia bocznego stawu łokciowego: randomizowana, kontrolowana próba oceniająca efekt leczenia treningu siłowego w połączeniu z zastrzykiem kortykosteroidowym, igłą suchą lub placebo

W badaniu tym oceniano wpływ treningu siłowego na boczną tendinopatię stawu łokciowego w połączeniu z iniekcją kortykosteroidów, suchą igłą lub placebo w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania bocznej tendinopatii stawu łokciowego wynosi 1-3%, ze szczytem zachorowań pomiędzy 35-50 rokiem życia (Green i in., 2002). Główne objawy to ból nadkłykcia bocznego kości ramiennej przy badaniu palpacyjnym oraz ból przy pełnym oporze zgięcia grzbietowego nadgarstka. Zmiany ultrasonograficzne obejmują obszary hiper-/hipoechogeniczne oraz wzmożony sygnał dopplerowski w najbardziej proksymalnej części ścięgna prostownika wspólnego. Stan ten często ustępuje samoistnie, jednak pełne wyleczenie często zajmuje miesiące lub lata, a nawroty są częste. W celu przyspieszenia gojenia ścięgien i skrócenia czasu powrotu do zdrowia stosuje się kilka różnych metod leczenia. Głęboki masaż tarcia poprzecznego nie wykazał znaczącego wpływu na ból, siłę chwytu ani funkcję w porównaniu z innymi metodami fizjoterapii (Brosseau i in., 2002). Leczenie przeciwzapalne za pomocą NLPZ lub kortykosteroidów jest zazwyczaj skuteczne w krótkim okresie, jednak w dłuższej perspektywie wyniki są gorsze niż w przypadku innych strategii leczenia, w tym ćwiczeń fizycznych (Coombes i in., 2010). Wydaje się, że operacja nie ma żadnego korzystnego efektu (Buchbinder i in., 2011) i nie ma jednoznacznych danych dotyczących stosowania urządzeń ortezowych w leczeniu bocznej tendinopatii stawu łokciowego (Struijs i in., 2002). Wykazano, że ekscentryczne ćwiczenia mięśni prostowników zmniejszają ból, zwiększają siłę mięśni oraz zmniejszają grubość ścięgien i skracają czas powrotu do sportu (Croisier i in., 2007).

Obciążenie ścięgna ludzkiego prowadzi do zwiększonej syntezy kolagenu ścięgna, a co ciekawe, wykazano, że pobieranie próbek tkanki ścięgna (biopsje), które powodują niewielki uraz ścięgna, zwiększa lokalnie poziom czynników wzrostu i stymuluje syntezę kolagenu ścięgna (Magnusson i in. , 2010).

Przypuszcza się, że zarówno minimalne uszkodzenie tkanki, jak i leczenie przeciwzapalne mogą przyspieszyć gojenie ścięgien i skrócić czas powrotu do zdrowia, w połączeniu z obciążeniem mechanicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból w okolicy bocznej części stawu łokciowego trwający dłużej niż 4 tygodnie.
  2. Ból przy badaniu palpacyjnym proksymalnej części ścięgna prostownika wspólnego.
  3. Ból reprodukowany przy oporowym zgięciu grzbietowym nadgarstka.
  4. Wynik zrywu > 30.
  5. Obraz ultrasonograficzny zgodny z tendinopatią boczną stawu łokciowego (nieregularny wygląd ścięgna, zmiany hipo-/hiperechogeniczne, patologiczny sygnał dopplerowski, zwiększona grubość ścięgna).

Kryteria wyłączenia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) > 2 (łagodna choroba ogólnoustrojowa).

  • Pacjenci z objawami zgodnymi z rozpoznaniem różnicowym, takimi jak:

    • ból rzutowany,
    • zapalenie błony maziowej i kaletki maziowej kości promieniowo-ramiennej,
    • uwięźnięcie nerwu międzykostnego tylnego (zespół cieśni promieniowej),
    • choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego i
    • wcześniejsze iniekcje lub akupunktura wokół stawu łokciowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening siłowy + placebo

Trening siłowy: 2 tygodnie po włączeniu pacjenci są instruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ciężkich, powolnych ćwiczeń oporowych. Ćwiczenia są kontynuowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni, z nadzorowaną obserwacją w 4, 8 i 12 tygodniu. Ćwiczenie obejmuje wyprost nadgarstka, zgięcie i supinację/pronację. Zaczynając od maksimum 3 x 15 powtórzeń, stopniowo zwiększając ciężar do maksimum 3 x 6 powtórzeń od 8 tygodnia.

Placebo: Podskórne wstrzyknięcie pod kontrolą USG 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej w proksymalną część odejścia ścięgna wspólnego prostownika za pomocą igły 0,8 mm. Stosowana jest technika bezdotykowa, a pacjent jest zaślepiony na zawartość strzykawki i obraz USG.
Inny: Trening siłowy
Procedura: Placebo
Eksperymentalny: Trening siłowy + zastrzyk kortykosteroidowy.

Trening siłowy: 2 tygodnie po włączeniu pacjenci są instruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ciężkich, powolnych ćwiczeń oporowych. Ćwiczenia są kontynuowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni, z nadzorowaną obserwacją w 4, 8 i 12 tygodniu. Ćwiczenie obejmuje wyprost nadgarstka, zgięcie i supinację/pronację. Zaczynając od maksimum 3 x 15 powtórzeń, stopniowo zwiększając ciężar do maksimum 3 x 6 powtórzeń od 8 tygodnia.

Wstrzyknięcie kortykosteroidowe: Pod kontrolą USG wstrzyknięcie 1 ml depomedrolu 40 mg/ml + 1 ml lidokainy 10 mg/ml głęboko w proksymalną część odejścia ścięgna wspólnego prostownika za pomocą igły 0,8 mm. Stosowana jest technika bezdotykowa, a pacjent jest zaślepiony na zawartość strzykawki i obraz USG.
Inny: Trening siłowy
Lek: Zastrzyk kortykosteroidowy. Depomedrol 40mg/1ml.
Eksperymentalny: Trening siłowy + suche igłowanie

Trening siłowy: 2 tygodnie po włączeniu pacjenci są instruowani przez fizjoterapeutę w zakresie ciężkich, powolnych ćwiczeń oporowych. Ćwiczenia są kontynuowane 3 razy w tygodniu przez kolejne 12 tygodni, z nadzorowaną obserwacją w 4, 8 i 12 tygodniu. Ćwiczenie obejmuje wyprost nadgarstka, zgięcie i supinację/pronację. Zaczynając od maksimum 3 x 15 powtórzeń, stopniowo zwiększając ciężar do maksimum 3 x 6 powtórzeń od 8 tygodnia.

Igłoterapia sucha: Pod kontrolą USG penetrację bliższej części odejścia ścięgna prostownika wspólnego powtarza się 10 razy za pomocą igły 0,8 mm, a następnie podskórnie wstrzykuje się 2 ml izotonicznej soli fizjologicznej powierzchniowo do ścięgna. Stosowana jest technika bezdotykowa, a pacjent jest zaślepiony na zawartość strzykawki i obraz USG.
Inny: Trening siłowy
Procedura: Suche igłowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu niepełnosprawności: wynik DASH. Obszar pod krzywą wyniku DASH w funkcji czasu (AUC).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17, 30 i 56.
Punkt wyjściowy, tydzień 17, 30 i 56.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pomiarów siły mięśni. Powierzchnia pod krzywą pomiarów wytrzymałości w funkcji czasu (AUC)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 17, 30 i 56.
W tym izometryczna siła wyprostu nadgarstka i izometryczna siła chwytu.
Punkt wyjściowy, tydzień 17, 30 i 56.
Zmiana obrazu ultrasonograficznego patologii ścięgien w przebiegu tendinopatii.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 30 i 56.
Tydzień 0-2, 30 i 56. W tym: 1) Nieregularny wygląd ścięgna, 2) Zmiany hipo-/hiperechogeniczne, 3) Patologiczny sygnał dopplerowski, 4) Grubość ścięgna.
Punkt wyjściowy, tydzień 30 i 56.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bispebjerg Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Kjaer, M.D., PhD., Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-15002993

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj