뇌 손상 시 시상 저강도 집중 초음파 (LIFUP)
심각한 뇌 손상 후 의식 장애에서 시상 저강도 집중 초음파 자극
연구 개요
상세 설명
의식 장애(DOC)만큼 과학적으로 불가사의하고 임상적, 법적, 윤리적으로 도전적인 신경학적 상태는 거의 없습니다. 일반적으로 심각한 뇌 손상 후에 발생하는 이 일련의 관련 상태에는 혼수 상태, 식물 상태(VS) 및 최소 의식 상태(MCS)가 포함됩니다. 지난 20년 동안 점점 더 많은 연구가 이러한 장애에 대한 많은 관습을 깨뜨렸습니다. 여기에는 이 환자들이 완전히 무쇠약하다는, 즉 어떤 종류의 "고급" 활동도 부족하다는 널리 퍼진 믿음이 포함됩니다. 그 이후로 비교적 높은 수준의 인지 과정을 포함한 많은 뇌 활동이 DOC 환자에게 남아 있을 수 있음이 밝혀졌습니다. 그럼에도 불구하고 현재까지 이러한 파괴적인 상태로 고통받는 환자를 위한 표준 개입은 존재하지 않습니다. 이 집단을 위한 개입을 개발하는 것은 무엇보다도 오늘날 보조 치료에 전적으로 의존하고 있으며 행동 반응이 부족하여 재활 프로그램에 참여할 수 없는 경우가 많은 환자의 복지를 위해 무엇보다도 매우 중요합니다. 의학적, 법적 및 윤리적 의사 결정 수준에서 불확실성을 특징으로 하는 상태의 수감자. 또한 무기한 지속될 수 있는 이러한 상태는 또한 가족에게 큰 정서적 및 금전적 부담을 주고 간병인에게 큰 부담을 주며(종종 소진율 증가로 이어짐) 의료 구조 및 공공 재정에 큰 재정적 스트레스를 줍니다. 장기간의 집중 치료로 부과되는 막대한 비용.
현재 프로젝트는 중증 뇌 손상 환자를 위한 신경회복 자극으로서 시상(의식 네트워크의 핵심 영역)의 비침습성 저강도 집중 초음파 맥동(LIFUP)의 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
LIFUP은 두 세션 동안 수행됩니다(깊은 진정이 중단된 후 발생하는 세션과 퇴원 직전에 발생하는 두 번째 세션). 제안된 실험은 두 개의 LIFUP 세션(즉, 각 세션에서 5분의 비연속 자극) 직전과 직후에 행동(즉, CRS-R) 및 준의료(즉, MRI/fMRI) 측정을 포함합니다. 전체 규모 임상 시험의 타당성을 평가하기 위한 환자 샘플(최대 15명의 급성 및 15명의 만성 DOC 환자).
연구 참여 기간은 1년입니다. 영향 측면에서 우리는 이 프로젝트가 여러 가지 즉각적인 결과를 가져올 것이라고 생각합니다. (i) 성공적인 파일럿 연구와 이 접근법이 가설 효과를 가질 수 있다는 징후는 우리를 대규모 환자 코호트에서 본격적인 이중 맹검 임상 시험을 시작할 수 있는 독특한 위치에 놓이게 할 것입니다.
(ii) 순전히 과학적인 관점에서, 심각한 뇌 손상 후 의식 상실 및 회복에 관한 오늘날 가장 두드러진 생리학적 가설을 테스트함으로써 이 프로젝트는 이러한 조건의 기본 메커니즘에 대한 우리의 이해에 직접적인 영향을 미칩니다. (iii) 임상 및 환자 관리 관점에서 본 프로젝트는 개입이 없는 이 파괴적인 상태로 고통받는 환자를 돌보기 위한 완전히 새로운 방법을 여는 데 필요한 첫 번째 단계입니다. 특히, 이 프로젝트가 장기적으로 성공한다면(예: 이중 맹검 전체 임상 시험 후) 현재의 고도로 침습적인 프로토콜을 대체할 수 있는 비침습 프로토콜을 널리 사용할 수 있습니다. 고위험) 개입만 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1563
- University of California, Los Angeles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
급성 환자
- 부상 후 < 6주
- Glasgow Coma Score < 9(부상 당시)
- 비정상적인 CT
- 장기간의 의식 상실(>24시간)
- Coma Recovery Scale Revised로 평가한 VS 또는 MCS와 일치하는 행동 프로필.
만성 환자:
- 비외상성 부상의 경우 부상 후 > 3개월, 외상성 부상의 경우 부상 후 >12개월
- Coma Recovery Scale Revised로 평가한 VS 또는 MCS와 일치하는 행동 프로필.
제외 기준(모든 환자):
- 깊은 진정
- 손상 전 신경계 질환의 병력
- MR 환경에 안전하게 들어갈 수 없음(예: 강자성 비 MR 안전 임플란트)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저강도 집속 초음파 장치
급성 DOC 환자 15명, 만성 DOC 환자 15명
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시상(의식 네트워크의 핵심 영역)의 LIFUP(Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation)는 두 세션 동안 수행됩니다(하나는 깊은 진정이 중단된 후 발생하고 두 번째는 방전 직전 발생).
제안된 실험에는 두 개의 LIFUP 세션(즉, 각 세션에서 5분의 비연속 자극) 직전과 직후 행동(즉, CRS-R) 및 준의료(즉, MRI/fMRI 및 EEG) 측정이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 신호가 전체 그룹에 걸쳐 LIFUP와 유의미하게 연관된 복셀의 수(세션 1)
기간: 3일차(+/-2)
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기능적 MRI 신호(혈액 산소화 수준 종속 시퀀스로 측정)가 있는 것으로 확인된 복셀의 수는 테스트된 모집단 전체에서 LIFUP 자극의 시작/오프셋과 상당히 연관되어 있습니다.
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3일차(+/-2)
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FMRI(Functional Magnetic Resonance Imaging) 신호가 LIFUP와 크게 연관되는 복셀 수(세션 2)
기간: 10일차(+/-2)
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LIFUP 자극의 시작/오프셋과 유의미하게 관련된 기능적 MRI 신호(혈액 산소 수준 종속 시퀀스로 측정됨)가 있는 것으로 확인된 복셀의 수.
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10일차(+/-2)
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(심각한) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 16일(+/-3)
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패러다임 전체에서 발생하는 AE 및 SAE의 수.
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16일(+/-3)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혼수 회복 척도 개정(CRS-R)
기간: LIFUP 이전 3회 측정(1주 전, 전날, 당일)의 최대 CRS-R 점수와 비교하여 LIFUP 후 3회 측정(당일, 다음날, 1주일 후)에서 최대 CRS-R 점수의 변화 .
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CRS-R(Coma Recovery Scale Revised)은 환자의 의식 수준을 평가하기 위해 특별히 개발된 표준 임상 프로토콜이며 감각 자극에 대한 환자의 반응 수준, 언어 이해 및 의사소통 능력을 평가합니다.
이 절차는 일반적으로 침대 옆에서 시행됩니다.
프로토콜은 각각 다른 영역(예: 시각 기능, 청각 기능, 의사소통, 각성)을 평가하는 6개의 하위 척도로 나뉘며 모든 하위 척도를 더하여 최종 점수를 계산합니다. 이 척도의 총점은 혼수 상태를 암시하는 최소값 0에서 최소 의식 상태(즉, eMCS)로부터의 출현을 의미하는 23까지입니다.
따라서 더 높은 값은 더 나은 결과에 매핑됩니다.
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LIFUP 이전 3회 측정(1주 전, 전날, 당일)의 최대 CRS-R 점수와 비교하여 LIFUP 후 3회 측정(당일, 다음날, 1주일 후)에서 최대 CRS-R 점수의 변화 .
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글래스고 결과 규모 확장(GOS-E)
기간: 16일(+/-3) 및 180일(+/-15)
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GOS-E(Glasgow Outcome Scale Extended)는 뇌 손상 환자의 기능적 결과를 분류하는 글로벌 척도입니다.
구체적으로 최소 총점 1점(즉, 사망)에서 최대 총점 8점(Upper Good Recovery) 범위의 척도는 환자 상태를 다음 8가지 범주 중 하나로 분류합니다. 사망(점수: 1), 식물인간 상태 (점수: 2), 하위 중증 장애(점수: 3), 상위 중증 장애(점수: 4), 하위 중등도 장애(점수: 5), 상위 중등도 장애(점수: 6), 하위 양호 회복(점수: 7) , 또는 상위 양호한 회복(점수: 8).
따라서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
점수는 악기에 주어진 특정 답변에 따라 결정됩니다.
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16일(+/-3) 및 180일(+/-15)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Martin M Monti, Prof, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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