Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thalamic matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni aivovaurioissa (LIFUP)

maanantai 28. marraskuuta 2022 päivittänyt: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Talaminen matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänistimulaatio tietoisuushäiriöissä vakavan aivovaurion jälkeen

Harvat neurologiset sairaudet ovat yhtä tieteellisesti salaperäisiä ja kliinisesti, oikeudellisesti ja eettisesti haastavia kuin tajunnan häiriöt. Tähän mennessä ei ole olemassa tavanomaista interventiota potilaille, jotka kärsivät näistä tuhoisista tiloista. Tämän projektin tavoitteena on arvioida talamuksen (tietoisuusverkoston keskeinen alue) non-invasiivisen Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) potentiaalia neurorestoratiivisena stimulaationa näille potilaille. Tässä tutkimuksessa LIFUP suoritetaan kahden istunnon aikana. Ehdotettu kokeilu sisältää käyttäytymis- ja ensiapumittauksia juuri ennen kutakin LIFUP-istuntoa ja sen jälkeen pienellä potilasotoksella (enintään 15 akuuttia ja 15 kroonista potilasta), jotta voidaan arvioida täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Harvat neurologiset sairaudet ovat yhtä tieteellisesti salaperäisiä ja kliinisesti, oikeudellisesti ja eettisesti haastavia kuin tajunnanhäiriöt (DOC). Tyypillisesti vakavan aivovaurion jälkeen kehittynyt tähän liittyvien sairauksien joukko sisältää kooman, vegetatiivisen tilan (VS) ja vähimmäistietoisen tilan (MCS). Viimeisten 20 vuoden aikana yhä suurempi määrä tutkimusta on rikkonut monia näitä sairauksia koskevia yleissopimuksia, mukaan lukien kerran laajalle levinnyt uskomus, jonka mukaan nämä potilaat ovat täysin apallittomia - toisin sanoen heiltä puuttuu minkäänlainen "korkeampi" aktiivisuus. Siitä lähtien on osoitettu, että DOC-potilailla voi jäädä paljon aivotoimintaa, mukaan lukien suhteellisen korkean tason kognitiiviset prosessit. Tästä huolimatta tähän mennessä ei ole olemassa tavanomaista hoitoa potilaille, jotka kärsivät näistä tuhoisista tiloista. Interventioiden kehittäminen tälle väestöryhmälle on äärimmäisen tärkeää ennen kaikkea potilaiden hyvinvoinnille, koska he ovat nykyään täysin riippuvaisia ​​avustetusta hoidosta, eivät useinkaan voi osallistua kuntoutusohjelmiin, koska he eivät reagoi reagoivaan käyttäytymiseen. vangit, joiden tila on epävarma lääketieteellisellä, oikeudellisella ja eettisellä päätöksentekotasolla. Lisäksi nämä olosuhteet, jotka voivat kestää loputtomiin, aiheuttavat myös suurta emotionaalista ja rahallista rasitusta perheille, suuria taakoja hoitajille - mikä usein johtaa lisääntyneeseen työuupumukseen - ja suuren taloudellisen stressin lääketieteellisille rakenteille ja julkiselle taloudelle. pitkittyneen tehohoidon aiheuttamat suuret kustannukset.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida talamuksen (tietoisuusverkoston avainalue) non-invasiivisen Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) potentiaalia hermoja korjaavana stimulaationa potilaille, joilla on vakava aivovamma.

LIFUP suoritetaan kahden istunnon aikana (toinen tapahtuu syvän sedaation lopettamisen jälkeen ja toinen juuri ennen kotiutumista). Ehdotettu koe sisältää käyttäytymismittauksia (eli CRS-R) ja ensihoitomittauksia (eli MRI/fMRI) juuri ennen ja jälkeen kutakin LIFUP-istuntoa (eli 5 ei-peräkkäistä stimulaatiominuuttia kussakin istunnossa) pienessä osassa. potilasotos (enintään 15 akuuttia ja 15 kroonista DOC-potilasta) täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi.

Tutkimukseen osallistumisen kesto on vuosi. Vaikutusten osalta uskomme, että tällä hankkeella olisi useita välittömiä seurauksia. (i) Onnistunut pilottitutkimus ja kaikki viitteet siitä, että tällä lähestymistavalla voi olla oletettu vaikutus, antaisivat meidät ainutlaatuiseen asemaan aloittaa täysimittainen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suurella potilasjoukolla.

(ii) Puhtaasti tieteellisestä näkökulmasta tarkasteltaessa, mikä on tämän päivän merkittävin fysiologinen hypoteesi koskien tajunnan menetystä ja palautumista vakavan aivovamman jälkeen, tällä projektilla on suora vaikutus ymmärryksemme näiden tilojen taustalla olevista mekanismeista. (iii) Kliinisen ja potilashallinnan näkökulmasta tämä hanke on ensimmäinen välttämätön askel kohti täysin uuden tien avaamista potilaiden hoitoon, jotka kärsivät tästä tuhoisasta sairaudesta, johon ei puututa. Erityisesti, jos tämä projekti menestyisi pitkällä aikavälillä (esim. kaksoissokkoutetun täyden kliinisen tutkimuksen jälkeen), se voisi tarjota laajalti saataville ei-invasiivisen protokollan, joka voisi korvata tällä hetkellä erittäin invasiivisen (ja siksi ei ole laajalti saatavilla, ja suuri riski) käytettävissä vain interventio.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1563
        • University of California, Los Angeles

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Akuutit potilaat

  • < 6 viikkoa loukkaantumisesta
  • Glasgow Coma -pisteet < 9 (vamman sattuessa)
  • epänormaali CT
  • pitkittynyt tajunnan menetys (>24h)
  • käyttäytymisprofiili, joka on yhdenmukainen VS:n tai MCS:n kanssa, arvioituna Coma Recovery Scale Revised -asteikolla.

Krooniset potilaat:

  • > 3 kuukautta vamman jälkeen ei-traumaattisten vammojen osalta, > 12 kuukautta vamman jälkeen traumaattisten vammojen osalta
  • käyttäytymisprofiili, joka on yhdenmukainen VS:n tai MCS:n kanssa, arvioituna Coma Recovery Scale Revised -asteikolla.

Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):

  • syvä sedaaatio
  • neurologinen sairaus ennen loukkaantumista
  • kyvyttömyys päästä turvallisesti MR-ympäristöön (esim. ferromagneettiset ei-MR-turvalliset implantit)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalatehoinen fokusoitu ultraäänilaite
15 akuuttia DOC-potilasta, 15 kroonista DOC-potilasta
Talamuksen (tietoisuusverkoston avainalue) matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio (LIFUP) suoritetaan kahden istunnon aikana (toinen tapahtuu syvän sedaation lopettamisen jälkeen ja toinen juuri ennen kotiutumista). Ehdotettu koe sisältää käyttäytymismittauksia (eli CRS-R) ja lääketieteellisiä (eli MRI/fMRI ja EEG) mittauksia juuri ennen ja jälkeen kutakin LIFUP-istuntoa (eli 5 ei-peräkkäistä stimulaatiominuuttia kussakin istunnossa).
Muut nimet:
  • BX Pulsar 1001
  • BX Pulsar 1002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden vokselien määrä, joissa funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -signaali liittyy merkittävästi LIFUPiin koko ryhmässä (istunto 1)
Aikaikkuna: päivä 3 (+/-2)
Niiden vokselien lukumäärä, joilla on havaittu toimiva MRI-signaali (mitattu veren happitasosta riippuvaisella sekvenssillä), joka liittyy merkittävästi LIFUP-stimulaation alkamiseen/poikkeamiseen testatussa populaatiossa.
päivä 3 (+/-2)
Niiden vokselien määrä, joissa funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -signaali liittyy merkittävästi LIFUPiin (istunto 2)
Aikaikkuna: päivä 10 (+/-2)
Niiden vokseleiden määrä, joilla on havaittu toimiva MRI-signaali (mitattu veren happitasosta riippuvaisella sekvenssillä), joka liittyy merkittävästi LIFUP-stimulaation alkamiseen/poikkeamiseen.
päivä 10 (+/-2)
Osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivä 16 (+/-3)
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä koko paradigmassa.
päivä 16 (+/-3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: Muutos CRS-R-enimmäispisteissä 3 mittauksessa LIFUP:n jälkeen (päivä, päivä sen jälkeen, 1 viikko sen jälkeen) verrattuna maksimi CRS-R-pisteeseen kolmessa mittauksessa ennen LIFUP:ia (1 viikko ennen, päivä ennen, päivä). .
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) on standardi kliininen protokolla, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaan tajunnan tasoa, ja se tekee niin arvioimalla potilaan herkkyyttä aistinvaraiseen stimulaatioon, hänen kykyään ymmärtää kieltä ja kommunikoida. Tämä toimenpide suoritetaan tyypillisesti sängyn vieressä. Protokolla on jaettu 6 ala-asteikkoon, joista jokainen arvioi eri aluetta (esim. visuaalista toimintaa, kuulotoimintoa, viestintää, kiihottumista), ja lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki ala-asteikot. Tämän asteikon kokonaispistemäärä on sen minimiarvo, 0, joka merkitsi kooman tilaa, 23:een, mikä tarkoittaa nousemista minimitietoisesta tilasta (eli eMCS:stä). Korkeammat arvot johtavat siis parempiin tuloksiin.
Muutos CRS-R-enimmäispisteissä 3 mittauksessa LIFUP:n jälkeen (päivä, päivä sen jälkeen, 1 viikko sen jälkeen) verrattuna maksimi CRS-R-pisteeseen kolmessa mittauksessa ennen LIFUP:ia (1 viikko ennen, päivä ennen, päivä). .
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: päivä 16 (+/-3) ja päivä 180 (+/-15)
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) on maailmanlaajuinen asteikko, joka luokittelee aivovauriopotilaiden toiminnalliset tulokset. Tarkemmin sanottuna asteikolla, joka vaihtelee vähimmäiskokonaispistemäärästä 1 (eli kuollut) enimmäiskokonaispistemäärään 8 (yli hyvä toipuminen), luokittelee potilaan tilan johonkin kahdeksasta kategoriasta: kuollut (pistemäärä: 1), vegetatiivinen tila. (pisteet: 2), alempi vaikea vamma (pisteet: 3), ylempi vaikea vamma (pisteet: 4), alempi kohtalainen vamma (pisteet: 5), ylempi kohtalainen vamma (pisteet: 6), alempi hyvä toipuminen (pisteet: 7) , tai ylempi hyvä palautuminen (pisteet: 8). Korkeammat pisteet edustavat siis parempia tuloksia. Pisteet määräytyvät instrumentissa annettujen vastausten perusteella.
päivä 16 (+/-3) ja päivä 180 (+/-15)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin M Monti, Prof, University of California, Los Angeles

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa