- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02522429
Thalamic matalan intensiteetin fokusoitu ultraääni aivovaurioissa (LIFUP)
Talaminen matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänistimulaatio tietoisuushäiriöissä vakavan aivovaurion jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Harvat neurologiset sairaudet ovat yhtä tieteellisesti salaperäisiä ja kliinisesti, oikeudellisesti ja eettisesti haastavia kuin tajunnanhäiriöt (DOC). Tyypillisesti vakavan aivovaurion jälkeen kehittynyt tähän liittyvien sairauksien joukko sisältää kooman, vegetatiivisen tilan (VS) ja vähimmäistietoisen tilan (MCS). Viimeisten 20 vuoden aikana yhä suurempi määrä tutkimusta on rikkonut monia näitä sairauksia koskevia yleissopimuksia, mukaan lukien kerran laajalle levinnyt uskomus, jonka mukaan nämä potilaat ovat täysin apallittomia - toisin sanoen heiltä puuttuu minkäänlainen "korkeampi" aktiivisuus. Siitä lähtien on osoitettu, että DOC-potilailla voi jäädä paljon aivotoimintaa, mukaan lukien suhteellisen korkean tason kognitiiviset prosessit. Tästä huolimatta tähän mennessä ei ole olemassa tavanomaista hoitoa potilaille, jotka kärsivät näistä tuhoisista tiloista. Interventioiden kehittäminen tälle väestöryhmälle on äärimmäisen tärkeää ennen kaikkea potilaiden hyvinvoinnille, koska he ovat nykyään täysin riippuvaisia avustetusta hoidosta, eivät useinkaan voi osallistua kuntoutusohjelmiin, koska he eivät reagoi reagoivaan käyttäytymiseen. vangit, joiden tila on epävarma lääketieteellisellä, oikeudellisella ja eettisellä päätöksentekotasolla. Lisäksi nämä olosuhteet, jotka voivat kestää loputtomiin, aiheuttavat myös suurta emotionaalista ja rahallista rasitusta perheille, suuria taakoja hoitajille - mikä usein johtaa lisääntyneeseen työuupumukseen - ja suuren taloudellisen stressin lääketieteellisille rakenteille ja julkiselle taloudelle. pitkittyneen tehohoidon aiheuttamat suuret kustannukset.
Tämän projektin tavoitteena on arvioida talamuksen (tietoisuusverkoston avainalue) non-invasiivisen Low Intensity Focused Ultrasound Pulsation (LIFUP) potentiaalia hermoja korjaavana stimulaationa potilaille, joilla on vakava aivovamma.
LIFUP suoritetaan kahden istunnon aikana (toinen tapahtuu syvän sedaation lopettamisen jälkeen ja toinen juuri ennen kotiutumista). Ehdotettu koe sisältää käyttäytymismittauksia (eli CRS-R) ja ensihoitomittauksia (eli MRI/fMRI) juuri ennen ja jälkeen kutakin LIFUP-istuntoa (eli 5 ei-peräkkäistä stimulaatiominuuttia kussakin istunnossa) pienessä osassa. potilasotos (enintään 15 akuuttia ja 15 kroonista DOC-potilasta) täyden mittakaavan kliinisen tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi.
Tutkimukseen osallistumisen kesto on vuosi. Vaikutusten osalta uskomme, että tällä hankkeella olisi useita välittömiä seurauksia. (i) Onnistunut pilottitutkimus ja kaikki viitteet siitä, että tällä lähestymistavalla voi olla oletettu vaikutus, antaisivat meidät ainutlaatuiseen asemaan aloittaa täysimittainen kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus suurella potilasjoukolla.
(ii) Puhtaasti tieteellisestä näkökulmasta tarkasteltaessa, mikä on tämän päivän merkittävin fysiologinen hypoteesi koskien tajunnan menetystä ja palautumista vakavan aivovamman jälkeen, tällä projektilla on suora vaikutus ymmärryksemme näiden tilojen taustalla olevista mekanismeista. (iii) Kliinisen ja potilashallinnan näkökulmasta tämä hanke on ensimmäinen välttämätön askel kohti täysin uuden tien avaamista potilaiden hoitoon, jotka kärsivät tästä tuhoisasta sairaudesta, johon ei puututa. Erityisesti, jos tämä projekti menestyisi pitkällä aikavälillä (esim. kaksoissokkoutetun täyden kliinisen tutkimuksen jälkeen), se voisi tarjota laajalti saataville ei-invasiivisen protokollan, joka voisi korvata tällä hetkellä erittäin invasiivisen (ja siksi ei ole laajalti saatavilla, ja suuri riski) käytettävissä vain interventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1563
- University of California, Los Angeles
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Akuutit potilaat
- < 6 viikkoa loukkaantumisesta
- Glasgow Coma -pisteet < 9 (vamman sattuessa)
- epänormaali CT
- pitkittynyt tajunnan menetys (>24h)
- käyttäytymisprofiili, joka on yhdenmukainen VS:n tai MCS:n kanssa, arvioituna Coma Recovery Scale Revised -asteikolla.
Krooniset potilaat:
- > 3 kuukautta vamman jälkeen ei-traumaattisten vammojen osalta, > 12 kuukautta vamman jälkeen traumaattisten vammojen osalta
- käyttäytymisprofiili, joka on yhdenmukainen VS:n tai MCS:n kanssa, arvioituna Coma Recovery Scale Revised -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit (kaikki potilaat):
- syvä sedaaatio
- neurologinen sairaus ennen loukkaantumista
- kyvyttömyys päästä turvallisesti MR-ympäristöön (esim. ferromagneettiset ei-MR-turvalliset implantit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matalatehoinen fokusoitu ultraäänilaite
15 akuuttia DOC-potilasta, 15 kroonista DOC-potilasta
|
Talamuksen (tietoisuusverkoston avainalue) matalan intensiteetin fokusoitu ultraäänipulsaatio (LIFUP) suoritetaan kahden istunnon aikana (toinen tapahtuu syvän sedaation lopettamisen jälkeen ja toinen juuri ennen kotiutumista).
Ehdotettu koe sisältää käyttäytymismittauksia (eli CRS-R) ja lääketieteellisiä (eli MRI/fMRI ja EEG) mittauksia juuri ennen ja jälkeen kutakin LIFUP-istuntoa (eli 5 ei-peräkkäistä stimulaatiominuuttia kussakin istunnossa).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden vokselien määrä, joissa funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -signaali liittyy merkittävästi LIFUPiin koko ryhmässä (istunto 1)
Aikaikkuna: päivä 3 (+/-2)
|
Niiden vokselien lukumäärä, joilla on havaittu toimiva MRI-signaali (mitattu veren happitasosta riippuvaisella sekvenssillä), joka liittyy merkittävästi LIFUP-stimulaation alkamiseen/poikkeamiseen testatussa populaatiossa.
|
päivä 3 (+/-2)
|
|
Niiden vokselien määrä, joissa funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) -signaali liittyy merkittävästi LIFUPiin (istunto 2)
Aikaikkuna: päivä 10 (+/-2)
|
Niiden vokseleiden määrä, joilla on havaittu toimiva MRI-signaali (mitattu veren happitasosta riippuvaisella sekvenssillä), joka liittyy merkittävästi LIFUP-stimulaation alkamiseen/poikkeamiseen.
|
päivä 10 (+/-2)
|
|
Osallistujien määrä (vakavia) haittatapahtumia
Aikaikkuna: päivä 16 (+/-3)
|
AE- ja SAE-tapausten lukumäärä koko paradigmassa.
|
päivä 16 (+/-3)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R)
Aikaikkuna: Muutos CRS-R-enimmäispisteissä 3 mittauksessa LIFUP:n jälkeen (päivä, päivä sen jälkeen, 1 viikko sen jälkeen) verrattuna maksimi CRS-R-pisteeseen kolmessa mittauksessa ennen LIFUP:ia (1 viikko ennen, päivä ennen, päivä). .
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) on standardi kliininen protokolla, joka on kehitetty erityisesti arvioimaan potilaan tajunnan tasoa, ja se tekee niin arvioimalla potilaan herkkyyttä aistinvaraiseen stimulaatioon, hänen kykyään ymmärtää kieltä ja kommunikoida.
Tämä toimenpide suoritetaan tyypillisesti sängyn vieressä.
Protokolla on jaettu 6 ala-asteikkoon, joista jokainen arvioi eri aluetta (esim. visuaalista toimintaa, kuulotoimintoa, viestintää, kiihottumista), ja lopullinen pistemäärä lasketaan lisäämällä kaikki ala-asteikot. Tämän asteikon kokonaispistemäärä on sen minimiarvo, 0, joka merkitsi kooman tilaa, 23:een, mikä tarkoittaa nousemista minimitietoisesta tilasta (eli eMCS:stä).
Korkeammat arvot johtavat siis parempiin tuloksiin.
|
Muutos CRS-R-enimmäispisteissä 3 mittauksessa LIFUP:n jälkeen (päivä, päivä sen jälkeen, 1 viikko sen jälkeen) verrattuna maksimi CRS-R-pisteeseen kolmessa mittauksessa ennen LIFUP:ia (1 viikko ennen, päivä ennen, päivä). .
|
|
Glasgow Outcome Scale - Extended (GOS-E)
Aikaikkuna: päivä 16 (+/-3) ja päivä 180 (+/-15)
|
Glasgow Outcome Scale Extended (GOS-E) on maailmanlaajuinen asteikko, joka luokittelee aivovauriopotilaiden toiminnalliset tulokset.
Tarkemmin sanottuna asteikolla, joka vaihtelee vähimmäiskokonaispistemäärästä 1 (eli kuollut) enimmäiskokonaispistemäärään 8 (yli hyvä toipuminen), luokittelee potilaan tilan johonkin kahdeksasta kategoriasta: kuollut (pistemäärä: 1), vegetatiivinen tila. (pisteet: 2), alempi vaikea vamma (pisteet: 3), ylempi vaikea vamma (pisteet: 4), alempi kohtalainen vamma (pisteet: 5), ylempi kohtalainen vamma (pisteet: 6), alempi hyvä toipuminen (pisteet: 7) , tai ylempi hyvä palautuminen (pisteet: 8).
Korkeammat pisteet edustavat siis parempia tuloksia.
Pisteet määräytyvät instrumentissa annettujen vastausten perusteella.
|
päivä 16 (+/-3) ja päivä 180 (+/-15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Martin M Monti, Prof, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 441488-MM-58041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .