脳損傷における視床低強度集束超音波 (LIFUP)
重度の脳損傷後の意識障害における視床低強度集束超音波刺激
調査の概要
詳細な説明
意識障害 (DOC) ほど科学的に神秘的で、臨床的、法的、倫理的に困難な神経疾患はほとんどありません。 通常、重度の脳損傷後に発症するこの一連の関連する状態には、昏睡、植物状態 (VS)、最小意識状態 (MCS) が含まれます。 過去 20 年間、ますます多くの研究がこれらの疾患に関する多くの慣習を打ち破りました。これには、これらの患者は完全にアパリックである、つまり、あらゆる種類の「高度な」活動が欠如しているというかつて広く信じられていた信念が含まれます。 それ以来、比較的高レベルの認知プロセスを含む多くの脳活動がDOC患者に残る可能性があることが示されています. それにもかかわらず、今日まで、これらの壊滅的な状態に苦しんでいる患者に対する標準的な介入は存在しません。 この集団への介入を開発することは、何よりもまず、患者の健康にとって非常に重要です。患者は、現在も支援ケアに完全に依存し続けており、行動反応の欠如のためにリハビリプログラムに参加できないことが多く、その結果、自分自身を見つけることができません。医学的、法律的、倫理的な意思決定レベルでの不確実性を特徴とする状態の囚人。 さらに、無期限に続く可能性があるこれらの状態は、家族に大きな感情的および金銭的負担をかけ、介護者に大きな負担をかけ、しばしば燃え尽き症候群の率を高め、医療構造と財政に大きな経済的ストレスを与えます。長期にわたる集中治療によって課せられる多額の費用。
現在のプロジェクトは、重度の脳損傷患者の神経回復刺激として、視床 (意識ネットワークの重要な領域) の非侵襲的な低強度集束超音波脈動 (LIFUP) の可能性を評価することを目的としています。
LIFUP は 2 つのセッションの間に実行されます (1 つは深い鎮静が停止した後に発生し、もう 1 つは退院直前に発生します)。 提案された実験には、2 つの LIFUP セッションのそれぞれの直前と直後の行動 (つまり、CRS-R) および医療補助 (つまり、MRI/fMRI) 測定 (つまり、各セッションで連続しない 5 分間の刺激) が含まれます。本格的な臨床試験の実現可能性を評価するために、患者のサンプル (最大 15 人の急性および 15 人の慢性 DOC 患者)。
研究への参加期間は1年間です。 影響という点では、このプロジェクトは多くの直接的な結果をもたらすと考えています。 (i) パイロット研究が成功し、このアプローチが仮説どおりの効果をもたらす可能性があるという兆候があれば、大規模な患者コホートで本格的な二重盲検臨床試験を開始する独自の立場に立つことができます。
(ii) 純粋に科学的な観点から、重度の脳損傷後の意識の喪失と回復に関する今日最も顕著な生理学的仮説をテストすることにより、このプロジェクトは、これらの状態の根底にあるメカニズムの理解に直接的な影響を与えます. (iii) 臨床および患者管理の観点から、本プロジェクトは、介入のないこの壊滅的な状態に苦しむ患者のケアのためのまったく新しい道を開くための最初の必要なステップです。 特に、このプロジェクトが長期的に成功した場合 (例えば、二重盲検の完全な臨床試験の後)、現在の非常に侵襲的なプロトコルに取って代わる非侵襲的なプロトコルが広く利用可能になる可能性があります (したがって、広く利用可能ではなく、高リスク) 介入のみ利用可能。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095-1563
- University of California, Los Angeles
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
急性患者
- 受傷から 6 週間未満
- a グラスゴー昏睡スコア < 9 (受傷時)
- 異常なCT
- 長期にわたる意識消失 (>24 時間)
- 改訂された昏睡回復尺度で評価された VS または MCS と一致する行動プロファイル。
慢性患者:
- 非外傷性損傷の場合は受傷後 3 か月以上、外傷性損傷の場合は受傷後 12 か月以上
- 改訂された昏睡回復尺度で評価された VS または MCS と一致する行動プロファイル。
除外基準 (すべての患者):
- 深い鎮静
- 怪我の前の神経疾患の病歴
- MR 環境に安全に入ることができない (例えば、強磁性の非 MR 安全インプラント)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低強度集束超音波装置
急性DOC患者15名、慢性DOC患者15名
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視床 (意識ネットワークの重要な領域) の低強度集束超音波脈動 (LIFUP) は、2 つのセッション (深い鎮静が停止した後に発生するものと退院直前に発生するもの) の間に実行されます。
提案された実験には、2 つの LIFUP セッションのそれぞれの直前と直後の行動 (つまり、CRS-R) および医療補助 (つまり、MRI/fMRI および EEG) 測定が含まれます (つまり、各セッションで連続していない 5 分間の刺激)。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号がグループ全体で LIFUP に有意に関連しているボクセルの数 (セッション 1)
時間枠:3 日目 (+/-2)
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テストされた母集団全体の LIFUP 刺激の開始/オフセットに有意に関連する機能的な MRI 信号 (血中酸素濃度依存シーケンスで測定) を持つことが判明したボクセルの数。
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3 日目 (+/-2)
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 信号が LIFUP に大きく関連しているボクセルの数 (セッション 2)
時間枠:10 日目 (+/-2)
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LIFUP 刺激のオンセット/オフセットに有意に関連する機能的 MRI 信号 (血中酸素濃度依存シーケンスで測定) を持つことが判明したボクセルの数。
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10 日目 (+/-2)
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(重度の)有害事象のある参加者の数
時間枠:16日目 (+/-3)
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パラダイム全体で発生する AE および SAE の数。
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16日目 (+/-3)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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昏睡回復尺度の改訂 (CRS-R)
時間枠:LIFUP前の3回の測定値(1週間前、前日、当日)と比較した、LIFUP後の3回の測定値(当日、翌日、1週間後)の最大CRS-Rスコアの変化.
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Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) は、患者の意識レベルを評価するために特別に開発された標準的な臨床プロトコルであり、感覚刺激に対する患者の反応レベル、言語を理解する能力、およびコミュニケーション能力を評価することによって行います。
この手順は通常、ベッドサイドで実施されます。
プロトコルは 6 つのサブスケールに分割され、それぞれが異なる領域 (視覚機能、聴覚機能、コミュニケーション、覚醒など) を評価し、最終的なスコアはすべてのサブスケールを加算して計算されます。このスケールの合計スコアは、昏睡状態を意味する最小の 0 から、最小意識状態 (eMCS) からの出現を意味する 23 まで変化します。
したがって、値が高いほど、より良い結果にマッピングされます。
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LIFUP前の3回の測定値(1週間前、前日、当日)と比較した、LIFUP後の3回の測定値(当日、翌日、1週間後)の最大CRS-Rスコアの変化.
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Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
時間枠:16 日目 (+/-3) および 180 日目 (+/-15)
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Glasgow Outcome Scale extended (GOS-E) は、脳損傷患者の機能的転帰を分類するグローバル スケールです。
具体的には、最小合計スコア 1 (つまり、死亡) から最大合計スコア 8 (良好な回復) までの範囲のスケールは、患者の状態を次の 8 つのカテゴリのいずれかに分類します: 死亡 (スコア: 1)、植物状態(スコア: 2)、重度障害の下位 (スコア: 3)、重度障害の上位 (スコア: 4)、中等度の障害の下位 (スコア: 5)、中等度の障害の下位 (スコア: 6)、回復の程度の低い (スコア: 7) 、またはアッパー グッド リカバリー (スコア: 8)。
したがって、スコアが高いほど、より良い結果を表します。
スコアは、楽器で与えられた特定の回答に従って決定されます。
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16 日目 (+/-3) および 180 日目 (+/-15)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Martin M Monti, Prof、University of California, Los Angeles
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。