- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522429
Thalamisk lavintensitetsfokusert ultralyd ved hjerneskade (LIFUP)
Thalamisk lavintensitetsfokusert ultralydstimulering ved bevissthetsforstyrrelser etter alvorlig hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Få nevrologiske tilstander er så vitenskapelig mystiske og klinisk, juridiske og etisk utfordrende som bevissthetsforstyrrelser (DOC). Vanligvis utviklet etter alvorlig hjerneskade, inkluderer dette settet med relaterte tilstander Coma, Vegetative State (VS) og Minimally Conscious State (MCS). I løpet av de siste 20 årene har en økende mengde forskning brutt mange konvensjoner om disse lidelsene, inkludert den en gang så utbredte troen på at disse pasientene er helt apalske - det vil si at de mangler noen form for "høyere" aktivitet. Siden den gang har det vist seg at mye hjerneaktivitet, inkludert kognitive prosesser på relativt høyt nivå, kan forbli hos DOC-pasienter. Ikke desto mindre eksisterer det til dags dato ingen standard intervensjon for pasienter som lider av disse ødeleggende tilstandene. Å utvikle intervensjoner for denne populasjonen er ekstremt viktig først og fremst for velværet til pasienter, som i dag forblir helt avhengige av assistert omsorg, ofte ikke er i stand til å delta i rehabiliteringsprogrammer på grunn av sin manglende atferdsrespons, og dermed finner seg selv. fanger av en tilstand preget av usikkerhet på medisinsk, juridisk og etisk beslutningsnivå. I tillegg gir disse forholdene, som kan vare i det uendelige, også store følelsesmessige og økonomiske belastninger på familiene, store belastninger for omsorgspersoner – som ofte fører til økt utbrenthet – og stor økonomisk belastning på medisinske strukturer og offentlige finanser pga. de store kostnadene ved langvarig intensivbehandling.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere potensialet til ikke-invasiv lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) av thalamus (et nøkkelområde for bevissthetsnettverket) som en nevro-restorativ stimulering for pasienter med alvorlig hjerneskade.
LIFUP vil bli utført i løpet av to økter (den ene skjer etter at dyp sedasjon er stoppet og den andre skjer rett før utskrivning). Det foreslåtte eksperimentet vil involvere atferdsmessige (dvs. CRS-R) og paramedisinske (dvs. MR/fMRI) målinger like før og etter hver av de to LIFUP-øktene (dvs. 5 ikke-påfølgende minutter med stimulering i hver økt) i en liten utvalg av pasienter (opptil 15 akutte og 15 kroniske DOC-pasienter) for å evaluere gjennomførbarheten av en fullskala klinisk studie.
Varigheten av deltakelsen i studien vil være ett år. Når det gjelder innvirkning, tror vi dette prosjektet vil få en rekke umiddelbare konsekvenser. (i) En vellykket pilotstudie og enhver indikasjon på at denne tilnærmingen kan ha den antatte effekten vil sette oss i en unik posisjon til å starte en fullverdig dobbeltblind klinisk studie i en stor gruppe pasienter.
(ii) Fra et rent vitenskapelig ståsted, i kraft av å teste det som i dag er den mest fremtredende fysiologiske hypotesen angående tap og gjenoppretting av bevissthet etter alvorlig hjerneskade, har dette prosjektet direkte innvirkning på vår forståelse av mekanismene som ligger til grunn for disse tilstandene. (iii) Fra et klinisk og pasientledelsessynspunkt er dette prosjektet det første nødvendige skrittet mot å åpne en helt ny vei for omsorgsbehandling hos pasienter som lider av denne ødeleggende tilstanden som det ikke er noen intervensjon for. Spesielt hvis dette prosjektet var vellykket i det lange løp (f.eks. etter en dobbeltblind fullstendig klinisk studie), kunne det gjøre en ikke-invasiv protokoll allment tilgjengelig som kan erstatte den for tiden svært invasive (og derfor ikke allment tilgjengelig, og høy risiko) kun tilgjengelig intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1563
- University of California, Los Angeles
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Akutte pasienter
- < 6 uker siden skade
- en Glasgow Coma-score < 9 (på skadetidspunktet)
- en unormal CT
- langvarig tap av bevissthet (>24 timer)
- atferdsprofil i samsvar med en VS eller MCS som vurdert med Coma Recovery Scale Revised.
Kroniske pasienter:
- > 3 måneder etter skade for ikke-traumatiske skader, >12 måneder etter skade for traumatiske skader
- atferdsprofil i samsvar med en VS eller MCS som vurdert med Coma Recovery Scale Revised.
Eksklusjonskriterier (alle pasienter):
- dyp sedasjon
- historie med nevrologisk sykdom før skaden
- manglende evne til å gå trygt inn i MR-miljøet (f.eks. ferromagnetiske ikke MR-sikre implantater)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lavintensitetsfokusert ultralydenhet
15 akutte DOC-pasienter, 15 kroniske DOC-pasienter
|
Lavintensitetsfokusert ultralydpulsering (LIFUP) av thalamus (et nøkkelområde for bevissthetsnettverket) vil bli utført i løpet av to økter (den ene skjer etter at dyp sedasjon er stoppet og den andre skjer rett før utskrivning).
Det foreslåtte eksperimentet vil involvere atferdsmessige (dvs. CRS-R) og paramedisinske (dvs. MR/fMRI og EEG) målinger like før og etter hver av de to LIFUP-øktene (dvs. 5 ikke-påfølgende minutter med stimulering i hver økt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall Voxels der FMRI-signalet (Functional Magnetic Resonance Imaging) er betydelig assosiert med LIFUP på tvers av hele gruppen (økt 1)
Tidsramme: dag 3 (+/-2)
|
Antall voksler funnet å ha et funksjonelt MR-signal (målt med en blodoksygeneringsnivåavhengig sekvens) som er signifikant assosiert med starten/offset av LIFUP-stimuleringen på tvers av den testede populasjonen.
|
dag 3 (+/-2)
|
Antall Voxels der FMRI-signalet (Functional Magnetic Resonance Imaging) er betydelig assosiert med LIFUP (økt 2)
Tidsramme: dag 10 (+/-2)
|
Antall voksler funnet å ha et funksjonelt MR-signal (målt med en blodoksygeneringsnivåavhengig sekvens) som er signifikant assosiert med starten/offset av LIFUP-stimuleringen.
|
dag 10 (+/-2)
|
Antall deltakere med (alvorlige) uønskede hendelser
Tidsramme: dag 16 (+/-3)
|
Antall AE og SAE som forekommer gjennom paradigmet.
|
dag 16 (+/-3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coma Recovery Scale Revided (CRS-R)
Tidsramme: Endring i maksimal CRS-R-skåre i de 3 målingene etter LIFUP (dagen i, dagen etter, 1 uke etter) sammenlignet med maksimal CRS-R-score i de 3 målingene før LIFUP (1 uke før, dagen før, dag i) .
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) er en standard klinisk protokoll spesielt utviklet for å vurdere en pasients bevissthetsnivå, og gjør det ved å evaluere en pasients responsnivå på sensorisk stimulering, deres evne til å forstå språk og til å kommunisere.
Denne prosedyren administreres vanligvis ved sengen.
Protokollen er delt inn i 6 underskalaer, som hver vurderer et forskjellig område (f.eks. visuell funksjon, auditiv funksjon, kommunikasjon, opphisselse), og den endelige poengsummen beregnes ved å legge til alle underskalaer. Den totale poengsummen til denne skalaen går fra dens minimum, 0, som antydet en tilstand av koma, til 23, som innebærer fremkomst fra en minimalt bevisst tilstand (dvs. eMCS).
Høyere verdier kartlegger dermed bedre resultater.
|
Endring i maksimal CRS-R-skåre i de 3 målingene etter LIFUP (dagen i, dagen etter, 1 uke etter) sammenlignet med maksimal CRS-R-score i de 3 målingene før LIFUP (1 uke før, dagen før, dag i) .
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Tidsramme: dag 16 (+/-3) og dag 180 (+/-15)
|
Glasgow Outcome Scale extended (GOS-E) er en global skala som klassifiserer funksjonelt utfall hos pasienter med hjerneskade.
Nærmere bestemt klassifiserer skalaen, som spenner fra en minimum totalscore på 1 (dvs. Død) til en maksimal totalscore på 8 (Upper Good Recovery), pasientstatus i en av åtte kategorier: Død (score: 1), Vegetativ tilstand (score: 2), Nedre alvorlig funksjonshemming (score: 3), Øvre alvorlig funksjonshemming (score: 4), Nedre moderat funksjonshemming (score: 5), Øvre moderat funksjonshemming (score: 6), Nedre god gjenoppretting (score: 7) , eller Upper Good Recovery (score: 8).
Høyere skårer representerer dermed bedre resultater.
Poengsummen bestemmes i henhold til spesifikke svar gitt i instrumentet.
|
dag 16 (+/-3) og dag 180 (+/-15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin M Monti, Prof, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 441488-MM-58041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerneskader
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringGlioma | Propofol | Auditivt hendelsesrelatert potensial (AERP) | Elektroencefalogram (EEG) | Brain Network ConnectivityKina
Kliniske studier på Lavintensitetsfokusert ultralydenhet
-
Hospices Civils de LyonFullførtLokalisert prostatakreftFrankrike
-
Sunnybrook Health Sciences CentreSunnybrook Research Institute; Arrayus Technologies Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Adenocyte, LLCHar ikke rekruttert ennåBukspyttkjertelkreft | Abdominal neoplasma | Gulsott
-
Imperial College LondonImperial College Healthcare NHS TrustTilbaketrukketLivmorhalskreft | Eggstokkreft | Endetarmskreft | Livmorkreft | Vaginal kreftStorbritannia
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketLokalt avansert livmorhalskreft
-
ImunonPhilips HealthcareTilbaketrukketAdenokarsinom | Småcellet lungekreft | Brystkarsinom | Ikke-småcellet lungekreft | Smertefulle benmetastaser
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteRekruttering
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteHar ikke rekruttert ennå
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRekrutteringHode- og nakkekreftCanada
-
Ohio State UniversityHar ikke rekruttert ennåAngst | Medikament-refraktær Fokal-debut epilepsiForente stater