- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02522429
Thalamický zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou při poranění mozku (LIFUP)
Thalamická nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková stimulace při poruchách vědomí po těžkém poranění mozku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jen málo neurologických stavů je tak vědecky záhadných a klinicky, právně a eticky náročných jako poruchy vědomí (DOC). Tento soubor souvisejících stavů, který se obvykle vyvinul po těžkém poranění mozku, zahrnuje kóma, vegetativní stav (VS) a stav minimálního vědomí (MCS). V posledních 20 letech narůstající množství výzkumu porušilo mnoho konvencí o těchto poruchách, včetně kdysi rozšířeného přesvědčení, že tito pacienti jsou zcela apaličtí – to znamená, že postrádají jakoukoli „vyšší“ aktivitu. Od té doby se ukázalo, že u pacientů s DOC může zůstat velká mozková aktivita, včetně relativně vysokých kognitivních procesů. Dosud však neexistuje standardní intervence pro pacienty trpící těmito devastujícími stavy. Rozvoj intervencí pro tuto populaci je nesmírně důležitý především pro blaho pacientů, kteří dnes zůstávají zcela závislí na asistované péči, často se nemohou účastnit rehabilitačních programů kvůli své nedostatečné behaviorální schopnosti, a tak se ocitají vězni ve stavu charakterizovaném nejistotou na lékařské, právní a etické úrovni rozhodování. Kromě toho tyto stavy, které mohou trvat neomezeně dlouho, také znamenají velkou emocionální a finanční zátěž pro rodiny, velkou zátěž pro pečovatele – což často vede ke zvýšené míře vyhoření – a velký finanční tlak na zdravotnické struktury a veřejné finance v důsledku vysoké náklady způsobené dlouhodobou intenzivní péčí.
Tento projekt je zaměřen na vyhodnocení potenciálu neinvazivní nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové pulsace (LIFUP) thalamu (klíčová oblast pro síť vědomí) jako neurorestorativní stimulace pro pacienty s těžkým poraněním mozku.
LIFUP bude prováděn během dvou sezení (jedno po ukončení hluboké sedace a druhé těsně před propuštěním). Navrhovaný experiment bude zahrnovat behaviorální (tj. CRS-R) a paramedicínská (tj. MRI/fMRI) měření těsně před a po každé ze dvou relací LIFUP (tj. 5 nenásledujících minut stimulace v každé relaci) v malém vzorku pacientů (až 15 akutních a 15 chronických pacientů s DOC), aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost klinické studie v plném rozsahu.
Délka účasti ve studii bude rok. Pokud jde o dopad, myslíme si, že tento projekt by měl řadu okamžitých důsledků. (i) Úspěšná pilotní studie a jakýkoli náznak toho, že by tento přístup mohl mít předpokládaný účinek, by nás postavil do jedinečné pozice k zahájení plně kvalifikované dvojitě zaslepené klinické studie na velké skupině pacientů.
(ii) Z čistě vědeckého hlediska, na základě testování dnes nejvýznamnější fyziologické hypotézy týkající se ztráty a obnovení vědomí po těžkém poranění mozku, má tento projekt přímý dopad na naše chápání mechanismů, které jsou základem těchto stavů. (iii) Z klinického a pacientského hlediska je tento projekt prvním nezbytným krokem k otevření zcela nové cesty pro péči o pacienty trpící tímto devastujícím stavem, u kterého neexistuje žádná intervence. Zejména, pokud by byl tento projekt dlouhodobě úspěšný (např. po dvojitě zaslepené úplné klinické studii), mohl by široce zpřístupnit neinvazivní protokol, který by mohl nahradit v současnosti vysoce invazivní (a tudíž ne široce dostupný, a vysoké riziko) dostupný pouze zásah.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1563
- University of California, Los Angeles
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Akutní pacienti
- < 6 týdnů od úrazu
- skóre Glasgow Coma < 9 (v době zranění)
- abnormální CT
- dlouhodobá ztráta vědomí (> 24 hodin)
- behaviorální profil konzistentní s VS nebo MCS, jak bylo hodnoceno pomocí revidované stupnice zotavení z kómy.
Chronickí pacienti:
- > 3 měsíce po úrazu u netraumatických poranění, > 12 měsíců po úrazu u traumatických poranění
- behaviorální profil konzistentní s VS nebo MCS, jak bylo hodnoceno pomocí revidované stupnice zotavení z kómy.
Kritéria vyloučení (všichni pacienti):
- hluboké sedace
- anamnéza neurologického onemocnění před úrazem
- neschopnost bezpečně vstoupit do prostředí MR (např. feromagnetické implantáty, které nejsou bezpečné pro MR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zaostřené ultrazvukové zařízení s nízkou intenzitou
15 akutních DOC pacientů, 15 chronických DOC pacientů
|
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace (LIFUP) thalamu (klíčová oblast pro síť vědomí) bude provedena během dvou sezení (jedno nastane po zastavení hluboké sedace a druhé těsně před propuštěním).
Navrhovaný experiment bude zahrnovat behaviorální (tj. CRS-R) a paramedicínská (tj. MRI/fMRI a EEG) měření těsně před a po každé ze dvou relací LIFUP (tj. 5 po sobě jdoucích minut stimulace v každé relaci).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet voxelů, ve kterých je signál funkční magnetické rezonance (fMRI) významně spojen s LIFUP v celé skupině (relace 1)
Časové okno: den 3 (+/-2)
|
Počet voxelů, u kterých bylo zjištěno, že mají funkční MRI signál (měřeno se sekvencí závislou na hladině okysličování krve) významně spojený s nástupem/offsetem stimulace LIFUP v testované populaci.
|
den 3 (+/-2)
|
Počet voxelů, ve kterých je signál funkční magnetické rezonance (fMRI) významně spojen s LIFUP (relace 2)
Časové okno: den 10 (+/-2)
|
Počet voxelů, u kterých bylo zjištěno, že mají funkční MRI signál (měřeno pomocí sekvence závislé na hladině okysličování krve) významně spojený s nástupem/offsetem stimulace LIFUP.
|
den 10 (+/-2)
|
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími příhodami
Časové okno: den 16 (+/-3)
|
Počet AE a SAE vyskytujících se v celém paradigmatu.
|
den 16 (+/-3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: Změna maximálního skóre CRS-R ve 3 měřeních následujících po LIFUP (den, den po, 1 týden po) ve srovnání s maximálním skóre CRS-R ve 3 měřeních před LIFUP (1 týden před, den před, den po) .
|
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) je standardní klinický protokol speciálně vyvinutý pro hodnocení úrovně vědomí pacienta a činí tak hodnocením úrovně pacientovy reakce na smyslovou stimulaci, jejich schopnosti rozumět jazyku a komunikovat.
Tento postup se obvykle provádí u lůžka.
Protokol je rozdělen do 6 dílčích škál, z nichž každá hodnotí jinou oblast (např. zrakové funkce, sluchové funkce, komunikace, vzrušení) a konečné skóre se vypočítá sečtením všech dílčích škál. Celkové skóre této škály pochází z jeho minimum, 0, což implikovalo stav kómatu, až 23, což implikuje vynoření se ze stavu minimálního vědomí (tj. eMCS).
Vyšší hodnoty tak mapují lepší výsledky.
|
Změna maximálního skóre CRS-R ve 3 měřeních následujících po LIFUP (den, den po, 1 týden po) ve srovnání s maximálním skóre CRS-R ve 3 měřeních před LIFUP (1 týden před, den před, den po) .
|
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: den 16 (+/-3) a den 180 (+/-15)
|
Rozšířená Glasgow Outcome Scale (GOS-E) je globální škála, která klasifikuje funkční výsledky u pacientů s poraněním mozku.
Konkrétně škála, která se pohybuje od minimálního celkového skóre 1 (tj. mrtvý) po maximální celkové skóre 8 (upper Good Recovery), klasifikuje stav pacienta do jedné z osmi kategorií: mrtvý (skóre: 1), vegetativní stav (skóre: 2), nižší těžké postižení (skóre: 3), vyšší těžké postižení (skóre: 4), nižší střední postižení (skóre: 5), vyšší střední postižení (skóre: 6), nižší dobré zotavení (skóre: 7) nebo Upper Good Recovery (skóre: 8).
Vyšší skóre tak znamená lepší výsledky.
Skóre se určuje podle konkrétních odpovědí uvedených v nástroji.
|
den 16 (+/-3) a den 180 (+/-15)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin M Monti, Prof, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 441488-MM-58041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění mozku
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Wright State UniversityZatím nenabírámeBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chladem
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of MedicineZatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy