Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Thalamický zaostřený ultrazvuk s nízkou intenzitou při poranění mozku (LIFUP)

28. listopadu 2022 aktualizováno: Martin M Monti, University of California, Los Angeles

Thalamická nízkointenzivní fokusovaná ultrazvuková stimulace při poruchách vědomí po těžkém poranění mozku

Jen málo neurologických stavů je tak vědecky záhadných a klinicky, právně a eticky náročných jako poruchy vědomí. Dosud neexistuje standardní intervence pro pacienty trpící těmito devastujícími stavy. Tento projekt je zaměřen na vyhodnocení potenciálu neinvazivní nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové pulsace (LIFUP) thalamu (klíčová oblast pro síť vědomí) jako neurorestorativní stimulace pro tyto pacienty. V této studii bude LIFUP proveden během dvou sezení. Navrhovaný experiment bude zahrnovat behaviorální a nelékařská měření těsně před a po každém ze dvou sezení LIFUP na malém vzorku pacientů (až 15 akutních a 15 chronických pacientů), aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost klinické studie v plném rozsahu.

Přehled studie

Detailní popis

Jen málo neurologických stavů je tak vědecky záhadných a klinicky, právně a eticky náročných jako poruchy vědomí (DOC). Tento soubor souvisejících stavů, který se obvykle vyvinul po těžkém poranění mozku, zahrnuje kóma, vegetativní stav (VS) a stav minimálního vědomí (MCS). V posledních 20 letech narůstající množství výzkumu porušilo mnoho konvencí o těchto poruchách, včetně kdysi rozšířeného přesvědčení, že tito pacienti jsou zcela apaličtí – to znamená, že postrádají jakoukoli „vyšší“ aktivitu. Od té doby se ukázalo, že u pacientů s DOC může zůstat velká mozková aktivita, včetně relativně vysokých kognitivních procesů. Dosud však neexistuje standardní intervence pro pacienty trpící těmito devastujícími stavy. Rozvoj intervencí pro tuto populaci je nesmírně důležitý především pro blaho pacientů, kteří dnes zůstávají zcela závislí na asistované péči, často se nemohou účastnit rehabilitačních programů kvůli své nedostatečné behaviorální schopnosti, a tak se ocitají vězni ve stavu charakterizovaném nejistotou na lékařské, právní a etické úrovni rozhodování. Kromě toho tyto stavy, které mohou trvat neomezeně dlouho, také znamenají velkou emocionální a finanční zátěž pro rodiny, velkou zátěž pro pečovatele – což často vede ke zvýšené míře vyhoření – a velký finanční tlak na zdravotnické struktury a veřejné finance v důsledku vysoké náklady způsobené dlouhodobou intenzivní péčí.

Tento projekt je zaměřen na vyhodnocení potenciálu neinvazivní nízkointenzivní zaostřené ultrazvukové pulsace (LIFUP) thalamu (klíčová oblast pro síť vědomí) jako neurorestorativní stimulace pro pacienty s těžkým poraněním mozku.

LIFUP bude prováděn během dvou sezení (jedno po ukončení hluboké sedace a druhé těsně před propuštěním). Navrhovaný experiment bude zahrnovat behaviorální (tj. CRS-R) a paramedicínská (tj. MRI/fMRI) měření těsně před a po každé ze dvou relací LIFUP (tj. 5 nenásledujících minut stimulace v každé relaci) v malém vzorku pacientů (až 15 akutních a 15 chronických pacientů s DOC), aby bylo možné vyhodnotit proveditelnost klinické studie v plném rozsahu.

Délka účasti ve studii bude rok. Pokud jde o dopad, myslíme si, že tento projekt by měl řadu okamžitých důsledků. (i) Úspěšná pilotní studie a jakýkoli náznak toho, že by tento přístup mohl mít předpokládaný účinek, by nás postavil do jedinečné pozice k zahájení plně kvalifikované dvojitě zaslepené klinické studie na velké skupině pacientů.

(ii) Z čistě vědeckého hlediska, na základě testování dnes nejvýznamnější fyziologické hypotézy týkající se ztráty a obnovení vědomí po těžkém poranění mozku, má tento projekt přímý dopad na naše chápání mechanismů, které jsou základem těchto stavů. (iii) Z klinického a pacientského hlediska je tento projekt prvním nezbytným krokem k otevření zcela nové cesty pro péči o pacienty trpící tímto devastujícím stavem, u kterého neexistuje žádná intervence. Zejména, pokud by byl tento projekt dlouhodobě úspěšný (např. po dvojitě zaslepené úplné klinické studii), mohl by široce zpřístupnit neinvazivní protokol, který by mohl nahradit v současnosti vysoce invazivní (a tudíž ne široce dostupný, a vysoké riziko) dostupný pouze zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1563
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Akutní pacienti

  • < 6 týdnů od úrazu
  • skóre Glasgow Coma < 9 (v době zranění)
  • abnormální CT
  • dlouhodobá ztráta vědomí (> 24 hodin)
  • behaviorální profil konzistentní s VS nebo MCS, jak bylo hodnoceno pomocí revidované stupnice zotavení z kómy.

Chronickí pacienti:

  • > 3 měsíce po úrazu u netraumatických poranění, > 12 měsíců po úrazu u traumatických poranění
  • behaviorální profil konzistentní s VS nebo MCS, jak bylo hodnoceno pomocí revidované stupnice zotavení z kómy.

Kritéria vyloučení (všichni pacienti):

  • hluboké sedace
  • anamnéza neurologického onemocnění před úrazem
  • neschopnost bezpečně vstoupit do prostředí MR (např. feromagnetické implantáty, které nejsou bezpečné pro MR)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zaostřené ultrazvukové zařízení s nízkou intenzitou
15 akutních DOC pacientů, 15 chronických DOC pacientů
Nízkointenzivní zaostřená ultrazvuková pulsace (LIFUP) thalamu (klíčová oblast pro síť vědomí) bude provedena během dvou sezení (jedno nastane po zastavení hluboké sedace a druhé těsně před propuštěním). Navrhovaný experiment bude zahrnovat behaviorální (tj. CRS-R) a paramedicínská (tj. MRI/fMRI a EEG) měření těsně před a po každé ze dvou relací LIFUP (tj. 5 po sobě jdoucích minut stimulace v každé relaci).
Ostatní jména:
  • BX Pulsar 1001
  • BX Pulsar 1002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet voxelů, ve kterých je signál funkční magnetické rezonance (fMRI) významně spojen s LIFUP v celé skupině (relace 1)
Časové okno: den 3 (+/-2)
Počet voxelů, u kterých bylo zjištěno, že mají funkční MRI signál (měřeno se sekvencí závislou na hladině okysličování krve) významně spojený s nástupem/offsetem stimulace LIFUP v testované populaci.
den 3 (+/-2)
Počet voxelů, ve kterých je signál funkční magnetické rezonance (fMRI) významně spojen s LIFUP (relace 2)
Časové okno: den 10 (+/-2)
Počet voxelů, u kterých bylo zjištěno, že mají funkční MRI signál (měřeno pomocí sekvence závislé na hladině okysličování krve) významně spojený s nástupem/offsetem stimulace LIFUP.
den 10 (+/-2)
Počet účastníků s (závažnými) nežádoucími příhodami
Časové okno: den 16 (+/-3)
Počet AE a SAE vyskytujících se v celém paradigmatu.
den 16 (+/-3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná stupnice zotavení z kómy (CRS-R)
Časové okno: Změna maximálního skóre CRS-R ve 3 měřeních následujících po LIFUP (den, den po, 1 týden po) ve srovnání s maximálním skóre CRS-R ve 3 měřeních před LIFUP (1 týden před, den před, den po) .
Coma Recovery Scale Revised (CRS-R) je standardní klinický protokol speciálně vyvinutý pro hodnocení úrovně vědomí pacienta a činí tak hodnocením úrovně pacientovy reakce na smyslovou stimulaci, jejich schopnosti rozumět jazyku a komunikovat. Tento postup se obvykle provádí u lůžka. Protokol je rozdělen do 6 dílčích škál, z nichž každá hodnotí jinou oblast (např. zrakové funkce, sluchové funkce, komunikace, vzrušení) a konečné skóre se vypočítá sečtením všech dílčích škál. Celkové skóre této škály pochází z jeho minimum, 0, což implikovalo stav kómatu, až 23, což implikuje vynoření se ze stavu minimálního vědomí (tj. eMCS). Vyšší hodnoty tak mapují lepší výsledky.
Změna maximálního skóre CRS-R ve 3 měřeních následujících po LIFUP (den, den po, 1 týden po) ve srovnání s maximálním skóre CRS-R ve 3 měřeních před LIFUP (1 týden před, den před, den po) .
Glasgow Outcome Scale-Extended (GOS-E)
Časové okno: den 16 (+/-3) a den 180 (+/-15)
Rozšířená Glasgow Outcome Scale (GOS-E) je globální škála, která klasifikuje funkční výsledky u pacientů s poraněním mozku. Konkrétně škála, která se pohybuje od minimálního celkového skóre 1 (tj. mrtvý) po maximální celkové skóre 8 (upper Good Recovery), klasifikuje stav pacienta do jedné z osmi kategorií: mrtvý (skóre: 1), vegetativní stav (skóre: 2), nižší těžké postižení (skóre: 3), vyšší těžké postižení (skóre: 4), nižší střední postižení (skóre: 5), vyšší střední postižení (skóre: 6), nižší dobré zotavení (skóre: 7) nebo Upper Good Recovery (skóre: 8). Vyšší skóre tak znamená lepší výsledky. Skóre se určuje podle konkrétních odpovědí uvedených v nástroji.
den 16 (+/-3) a den 180 (+/-15)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin M Monti, Prof, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

3
Předplatit