H.Pylori 검출을 위한 생검과 비교한 Exalenz Lab 모드 시스템
2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.
생검 결과와 비교하여 BreathID® Hp Lab 시스템을 사용한 13C-Urea 호흡 검사로 H. Pylori의 존재를 평가하기 위한 임상 검증 연구
IDkit: Hp™ TWO 및 Dual Mode BreathID® Hp 테스트 장치로 구성된 Exalenz Dual Mode BreathID® Hp 시스템은 성인 환자 및 그 결과는 생검 결과와 비교됩니다.
연구 개요
상세 설명
H.pylori 감염의 초기 진단 또는 치료 후 박멸 확인을 위해 식도위십이지장내시경검사(EGD)를 받는 환자는 임상시험에 참여할 수 있습니다.
조직학적 분석을 위한 한 세트와 RUT(Rapid urease Test) 분석을 위한 한 세트의 두 세트의 생검이 수행됩니다.
두 가지 결과는 위장에 있는 H.pylori 박테리아의 존재를 결정하는 황금 표준 종합 점수로 사용될 것입니다.
Exalenz Dual Mode BreathID Hp 시스템을 사용하는 요소 호흡 검사(UBT)도 생검 일주일 이내에 수행됩니다.
UBT의 결과는 생검의 종합 점수와 비교되고 UBT의 정확성이 평가됩니다.
UBT는 호흡 수집 백을 사용하여 수행되며 피험자는 13C 라벨이 붙은 요소를 섭취하기 전과 후에 백으로 숨을 쉬도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
282
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85710
- Del Sol Research Management
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California
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Innovative Clincal Research
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Palmetto Research
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- Hope Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastro Group
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Michigan
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11040
- Digestive Disease Care
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Ohio
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Willoughby, Ohio, 미국, 44094
- Great Lakes Medical Research
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Innovative Clinical Research
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center
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Tzrifin, 이스라엘, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지가 있어야 합니다.
- H. pylori의 임상 적응증이 있고 상부 내시경 검사 대상자
초기 진단 암의 경우:
• 지난 18개월 동안 H.pylori 치료 경험이 없는 증상이 있는 환자
치료 후 팔의 경우:
- 박멸 요법 이전에 양성 결과가 있는 문서화된 생검(결정 방법 포함)
- 지난 6개월 이내에 문서화된 박멸 요법 및 UBT 이전 최소 6주 전에 완료된
제외 기준:
기타 중재적 임상시험 참여.
- 호흡 검사 전 4주 이내의 항생제 및/또는 비스무트 제제.
- 호흡 검사 전 2주 이내에 PPI 또는 H2 차단제.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 테스트 기판에 대한 알레르기.
- 환자는 UBT 전 1시간 동안 금식하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 진단 대상
H.pylori 감염에 대한 임상 적응증이 있는 환자
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이중 모드 호흡 ID Hp 시스템은 호흡 수집 백, 13C 라벨 기질(요소) 및 호흡 분석 장치로 구성됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 치료 후 과목
초기 진단된 H.pylori 감염이 최근 6개월 이내 치료 후 완치 확인을 원하는 환자
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이중 모드 호흡 ID Hp 시스템은 호흡 수집 백, 13C 라벨 기질(요소) 및 호흡 분석 장치로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도는 H.Pylori 감염을 탐지하는 호흡 검사의 정확도로 생검과 비교하여 설명됩니다.
기간: 9개월
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복합 생검 결과와 비교하여 H.pylori 감염의 존재를 정확하게 감지하는 이중 모드 호흡 Hp 시스템을 사용한 요소 호흡 검사의 감도
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9개월
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생검과 비교하여 H.Pylori 감염의 부재를 감지하는 호흡 검사의 정확도로 기술된 특이성
기간: 9개월
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복합 생검 결과와 비교하여 H.pylori 감염의 존재 부족을 정확하게 감지하는 Dual Mode Breath Hp System을 사용한 요소 호흡 검사의 특이성
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9개월
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생검과 비교하여 H.Pylori 감염의 유무 결정에 대한 전반적인 합의
기간: 9개월
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복합 생검 결과와 비교하여 H.pylori 감염의 존재를 정확하게 감지하는 이중 모드 호흡 Hp 시스템과 요소 호흡 검사의 전반적인 일치
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DM2-HP-0715
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