Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exalenz Lab Mode System ve srovnání s biopsií pro detekci H.Pylori

19. prosince 2022 aktualizováno: Meridian Bioscience, Inc.

Klinická validační studie k vyhodnocení přítomnosti H. pylori pomocí dechového testu 13C-urea s použitím laboratorního systému BreathID® Hp ve srovnání s výsledky biopsie

Dual Mode BreathID® Hp System Exalenz složený z IDkit: Hp™ TWO a Dual Mode BreathID® Hp testovací přístroj bude použit k provedení močovinového dechového testu při počáteční diagnóze a monitorování infekce H.pylori po léčbě u dospělých pacientů a jeho výsledky budou porovnány s výsledky biopsie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti podstupující esofagogastroduodenoscopy (EGD) za účelem počáteční diagnózy infekce H. pylori nebo potvrzení eradikace po terapii budou způsobilí k účasti ve studii. Budou odebrány dvě sady biopsií: jedna sada pro histologickou analýzu a jedna sada pro analýzu rychlým ureázovým testem (RUT). Tyto dva výsledky budou použity jako složené skóre zlatého standardu při stanovení přítomnosti bakterií H. pylori v žaludku. Do týdne od biopsie bude také proveden dechový test močoviny (UBT) pomocí systému Exalenz Dual Mode BreathID Hp System. Výsledek UBT bude porovnán se složeným skóre biopsie a bude vyhodnocena přesnost UBT. UBT se bude provádět pomocí vaků pro sběr dechu, kde bude subjekt požádán, aby do vaků vdechl před a po požití močoviny značené 13C.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Tzrifin, Izrael, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
        • Innovative Clincal Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Palmetto Research
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Hope Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastro Group
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Spojené státy, 49519
        • Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Digestive Disease Care
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Spojené státy, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít alespoň 18 let.
  • Mít schopnost a ochotu podepsat formulář informovaného souhlasu.
  • Přítomný s klinickou indikací H. pylori a kandidátem na horní endoskopii

Pro rameno počáteční diagnostiky:

• Symptomatičtí pacienti dosud neléčení H. pylori v posledních 18 měsících

Pro rameno po terapii:

  • Dokumentovaná biopsie s pozitivním výsledkem před eradikační terapií (včetně způsobu stanovení)
  • Zdokumentovaná eradikační terapie během posledních 6 měsíců a dokončená alespoň 6 týdnů před UBT

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jiných intervenčních studiích.

    • Antibiotika a/nebo přípravky obsahující vizmut do čtyř (4) týdnů před dechovou zkouškou.
    • PPI nebo H2 blokátory do dvou (2) týdnů před dechovou zkouškou.
    • Těhotné nebo kojící ženy.
    • Alergie na testovací substráty.
    • Pacientka hodinu před UBT nehladovala

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subjekty počáteční diagnózy
Pacienti s klinickou indikací pro infekci H. pylori
Přístroj: Duální režim BreathID systém HP
Dual Mode Breath ID Hp System se skládá z vaků pro sběr dechu, substrátu značeného 13C (močovina) a zařízení analyzátoru dechu.
Ostatní jména:
  • Hp™ DVA
  • Duální režim BreathID® Hp
Experimentální: Subjekty po terapii
Pacienti, kteří si přejí potvrdit eradikaci původně diagnostikované infekce H.pylori, kteří jsou po léčbě během posledních 6 měsíců
Přístroj: Duální režim BreathID systém HP
Dual Mode Breath ID Hp System se skládá z vaků pro sběr dechu, substrátu značeného 13C (močovina) a zařízení analyzátoru dechu.
Ostatní jména:
  • Hp™ DVA
  • Duální režim BreathID® Hp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost je popsána jako přesnost dechového testu při detekci infekce H. Pylori ve srovnání s biopsií
Časové okno: 9 měsíců
Citlivost močovinového dechového testu s Dual Mode Breath Hp System při přesné detekci přítomnosti infekce H.pylori ve srovnání s výsledkem složené biopsie
9 měsíců
Specifičnost popsaná jako přesnost dechového testu při zjišťování nepřítomnosti infekce H. Pylori ve srovnání s biopsií
Časové okno: 9 měsíců
Specifičnost močovinového dechového testu se systémem Dual Mode Breath Hp System při přesné detekci nepřítomnosti infekce H.pylori ve srovnání s výsledkem složené biopsie
9 měsíců
Celková shoda při určování přítomnosti nebo nepřítomnosti infekce H. Pylori ve srovnání s biopsií
Časové okno: 9 měsíců
Celková shoda močovinového dechového testu se systémem Dual Mode Breath Hp System při přesné detekci přítomnosti infekce H.pylori ve srovnání s výsledkem složené biopsie
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meridian Bioscience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. srpna 2015

První zveřejněno (Odhad)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DM2-HP-0715

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Duální režim BreathID systém HP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit