Exalenz Lab Mode System verrattuna biopsiaan H. Pylorin havaitsemiseksi
maanantai 19. joulukuuta 2022 päivittänyt: Meridian Bioscience, Inc.
Kliininen validointitutkimus H. Pylorin esiintymisen arvioimiseksi 13C-urea-hengitystestillä BreathID® Hp Lab -järjestelmällä verrattuna biopsiatuloksiin
Exalenz Dual Mode BreathID® Hp -järjestelmää, joka koostuu IDkit: Hp™ TWO:sta ja Dual Mode BreathID® Hp -testilaitteesta, käytetään ureahengitystestin suorittamiseen H.pylori-infektion alkudiagnoosissa ja hoidon jälkeisessä seurannassa aikuispotilailla ja sen tuloksia verrataan biopsian tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään esophagogastroduodenoscopy (EGD) H.pylori-infektion alkudiagnoosiksi tai hoidon jälkeisen hävittämisen vahvistamiseksi, voivat osallistua tutkimukseen.
Otetaan kaksi biopsiasarjaa: yksi sarja histologista analyysiä varten ja yksi sarja nopeaa ureaasitestiä (RUT) varten.
Näitä kahta tulosta käytetään kultastandardin yhdistelmäpisteinä määritettäessä H. pylori -bakteerin esiintyminen mahassa.
Urea Breath Test (UBT) Exalenz Dual Mode BreathID Hp -järjestelmällä suoritetaan myös viikon sisällä biopsiasta.
UBT:n tulosta verrataan biopsian yhdistelmäpisteisiin ja UBT:n tarkkuus arvioidaan.
UBT suoritetaan käyttämällä hengityspusseja, joissa tutkittavaa pyydetään hengittämään pusseihin ennen 13C-merkityn urean nauttimista ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
282
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Yhdysvallat, 80026
- Innovative Clincal Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Palmetto Research
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Hope Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastro Group
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
- Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Digestive Disease Care
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Yhdysvallat, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias.
- Sinulla on kyky ja halu allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
- Löytyy kliinisellä H. pylorin indikaatiolla ja ehdokas ylempään endoskopiaan
Alkudiagnoosin käsivarrelle:
• Oireiset potilaat, jotka eivät ole saaneet H.pylori-hoitoa viimeisten 18 kuukauden aikana
Hoidon jälkeinen käsi:
- Dokumentoitu biopsia positiivisella tuloksella ennen eradikaatiohoitoa (mukaan lukien määritysmenetelmä)
- Dokumentoitu eradikaatiohoito viimeisen 6 kuukauden aikana ja saatu päätökseen vähintään 6 viikkoa ennen UBT:tä
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin.
- Antibiootit ja/tai vismuttivalmisteet neljän (4) viikon sisällä ennen hengitystestiä.
- PPI- tai H2-salpaajat kahden (2) viikon sisällä ennen hengitystestiä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Allergia testialustoille.
- Potilas ei paastonnut tuntia ennen UBT:tä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkudiagnoosin kohteet
Potilaat, joilla on kliininen indikaatio H.pylori-infektiolle
|
Dual Mode Breath ID Hp System koostuu hengityspusseista, 13C-merkitystä substraatista (urea) ja hengitysanalysaattorista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Terapian jälkeiset aiheet
Potilaat, jotka haluavat varmistaa alun perin diagnosoidun H.pylori-infektion hävittämisen ja jotka ovat saaneet hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
|
Dual Mode Breath ID Hp System koostuu hengityspusseista, 13C-merkitystä substraatista (urea) ja hengitysanalysaattorista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys kuvataan hengitystestin tarkkuudena H. Pylori-infektion havaitsemisessa verrattuna biopsiaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ureahengitystestin herkkyys Dual Mode Breath Hp -järjestelmällä H.pylori-infektion havaitsemisessa tarkasti verrattuna yhdistettyyn biopsiatulokseen
|
9 kuukautta
|
|
Spesifisyys sellaisena kuin se on kuvattu hengitystestin tarkkuudella H. Pylori-infektion poissaolon havaitsemisessa verrattuna biopsiaan
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Urean hengitystestin spesifisyys Dual Mode Breath Hp -järjestelmällä H.pylori-infektion puuttumisen havaitsemisessa tarkasti verrattuna yhdistettyyn biopsiatulokseen
|
9 kuukautta
|
|
Yleinen yksimielisyys H. Pylori-infektion olemassaolon tai poissaolon määrittämisestä biopsiaan verrattuna
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Yleinen urea-hengitystestin ja Dual Mode Breath Hp -järjestelmän yhteisymmärrys H.pylori-infektion tarkkaan havaitsemiseen verrattuna yhdistettyyn biopsiatulokseen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. elokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. elokuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DM2-HP-0715
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .