Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Exalenz Lab Mode System im Vergleich zur Biopsie zur H.Pylori-Erkennung

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische Validierungsstudie zur Bewertung des Vorhandenseins von H. pylori mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest unter Verwendung des BreathID® Hp Lab-Systems im Vergleich zu Biopsieergebnissen

Das Exalenz Dual Mode BreathID® Hp-System, bestehend aus IDkit: Hp™ TWO und dem Dual Mode BreathID® Hp-Testgerät, wird verwendet, um einen Harnstoff-Atemtest bei der Erstdiagnose und Nachbehandlungsüberwachung einer H. pylori-Infektion bei erwachsenen Patienten durchzuführen und seine Ergebnisse werden mit Biopsieergebnissen verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) zur Erstdiagnose einer H. pylori-Infektion oder zur Bestätigung der Eradikation nach der Therapie unterziehen, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt. Es werden zwei Sätze Biopsien entnommen: ein Satz für die histologische Analyse und ein Satz für die Urease-Schnelltest (RUT)-Analyse. Die beiden Ergebnisse werden als zusammengesetzter Goldstandard zur Bestimmung des Vorhandenseins von H. pylori-Bakterien im Magen verwendet. Der Harnstoff-Atemtest (UBT) mit dem Exalenz Dual Mode BreathID Hp System wird ebenfalls innerhalb einer Woche nach der Biopsie durchgeführt. Das Ergebnis des UBT wird mit dem zusammengesetzten Score der Biopsie verglichen und die Genauigkeit des UBT wird bewertet. Die UBT wird unter Verwendung von Atemsammelbeuteln durchgeführt, wobei der Proband gebeten wird, vor und nach der Einnahme des 13C-markierten Harnstoffs in die Beutel zu atmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

282

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
        • Innovative Clincal Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Palmetto Research
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Hope Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastro Group
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Digestive Disease Care
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Fähigkeit und Bereitschaft haben, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Vorhanden mit klinischer Indikation für H. pylori und ein Kandidat für die obere Endoskopie

Für den Erstdiagnosearm:

• symptomatische Patienten, die in den letzten 18 Monaten nicht mit H. pylori behandelt wurden

Für den Post-Therapie-Arm:

  • Dokumentierte Biopsie mit positivem Ergebnis vor Eradikationstherapie (einschließlich Bestimmungsmethode)
  • Dokumentierte Eradikationstherapie innerhalb der letzten 6 Monate und abgeschlossen mindestens 6 Wochen vor UBT

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an anderen interventionellen Studien.

    • Antibiotika und/oder Wismutpräparate innerhalb von vier (4) Wochen vor dem Atemtest.
    • PPI- oder H2-Blocker innerhalb von zwei (2) Wochen vor dem Atemtest.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Allergie gegen Testsubstrate.
    • Der Patient fastete die Stunde vor dem UBT nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Themen der Erstdiagnose
Patienten mit klinischer Indikation für eine H.pylori-Infektion
Gerät: Dual Mode BreathID HP-System
Das Dual Mode Breath ID Hp System besteht aus Atemsammelbeuteln, einem 13C-markierten Substrat (Harnstoff) und einem Atemanalysegerät
Andere Namen:
  • HP™ ZWEI
  • Dualmodus BreathID® Hp
Experimental: Themen nach der Therapie
Patienten, die die Eradikation einer ursprünglich diagnostizierten H. pylori-Infektion bestätigen möchten, die innerhalb der letzten 6 Monate behandelt wurden
Gerät: Dual Mode BreathID HP-System
Das Dual Mode Breath ID Hp System besteht aus Atemsammelbeuteln, einem 13C-markierten Substrat (Harnstoff) und einem Atemanalysegerät
Andere Namen:
  • HP™ ZWEI
  • Dualmodus BreathID® Hp

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität wird als die Genauigkeit des Atemtests beim Nachweis einer H.pylori-Infektion im Vergleich zur Biopsie beschrieben
Zeitfenster: 9 Monate
Sensitivität des Harnstoff-Atemtests mit dem Dual Mode Breath Hp System bei der genauen Erkennung einer H. pylori-Infektion im Vergleich zum zusammengesetzten Biopsieergebnis
9 Monate
Spezifität, beschrieben als die Genauigkeit des Atemtests beim Nachweis einer fehlenden H.pylori-Infektion im Vergleich zur Biopsie
Zeitfenster: 9 Monate
Spezifität des Harnstoff-Atemtests mit dem Dual Mode Breath Hp System bei der genauen Erkennung des Fehlens einer H. pylori-Infektion im Vergleich zum zusammengesetzten Biopsieergebnis
9 Monate
Gesamtübereinstimmung bei der Bestimmung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins einer H.pylori-Infektion im Vergleich zur Biopsie
Zeitfenster: 9 Monate
Gesamtübereinstimmung des Harnstoff-Atemtests mit dem Dual Mode Breath Hp System bei der genauen Erkennung des Vorhandenseins einer H. pylori-Infektion im Vergleich zum zusammengesetzten Biopsieergebnis
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DM2-HP-0715

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Dual Mode BreathID HP-System

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bahrain

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren