Exalenz 实验室模式系统与幽门螺杆菌检测的活检比较
2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.
与活检结果相比，使用 BreathID® Hp 实验室系统通过 13C-尿素呼气试验评估幽门螺杆菌存在的临床验证研究
Exalenz 双模式 BreathID® Hp 系统由 IDkit 组成：Hp™ TWO 和双模式 BreathID® Hp 测试设备将用于在成人患者和幽门螺杆菌感染的初始诊断和治疗后监测中进行尿素呼气测试，其结果将与活检结果进行比较。
研究概览
详细说明
接受食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 初步诊断幽门螺杆菌感染或治疗后确认根除的患者将有资格参加试验。
将进行两组活检：一组用于组织学分析，一组用于快速脲酶试验 (RUT) 分析。
这两个结果将用作确定胃中是否存在幽门螺杆菌的黄金标准综合评分。
使用 Exalenz 双模式 BreathID Hp 系统的尿素呼吸测试 (UBT) 也将在活检后一周内进行。
UBT 的结果将与活检的综合评分进行比较，并评估 UBT 的准确性。
UBT 将使用呼吸收集袋进行，受试者将被要求在摄入 13C 标记的尿素之前和之后向袋子中呼吸。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
282
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列、7830604
- Barzilai Medical Center
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Tzrifin、以色列、70300
- Assaf Harofe Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85710
- Del Sol Research Management
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California
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Lafayette、Colorado、美国、80026
- Innovative Clincal Research
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33016
- Palmetto Research
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Kissimmee、Florida、美国、34741
- Hope Clinical Research
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Metropolitan Gastro Group
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Michigan
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Wyoming、Michigan、美国、49519
- Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
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New York
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New Hyde Park、New York、美国、11040
- Digestive Disease Care
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Ohio
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Willoughby、Ohio、美国、44094
- Great Lakes Medical Research
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Innovative Clinical Research
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78215
- Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁。
- 具有签署知情同意书的能力和意愿。
- 目前有幽门螺杆菌的临床指征和上消化道内窥镜检查的候选人
对于初始诊断组：
• 在过去 18 个月内未接受幽门螺杆菌治疗的有症状患者
对于治疗后手臂：
- 根除治疗前有阳性结果的活检记录（包括确定方法）
- 在过去 6 个月内记录根除治疗并在 UBT 前至少 6 周完成
排除标准：
参与其他干预试验。
- 在呼气测试前四 (4) 周内使用抗生素和/或铋制剂。
- 呼气试验前两 (2) 周内使用 PPI 或 H2 阻滞剂。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 对测试底物过敏。
- 患者在 UBT 前一小时没有禁食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：初诊对象
有幽门螺杆菌感染临床指征的患者
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双模式呼吸 ID Hp 系统由呼吸收集袋、13C 标记底物（尿素）和呼吸分析仪设备组成
其他名称：
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实验性的：治疗后科目
希望在过去 6 个月内接受治疗后确认根除最初诊断的幽门螺杆菌感染的患者
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双模式呼吸 ID Hp 系统由呼吸收集袋、13C 标记底物（尿素）和呼吸分析仪设备组成
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灵敏度被描述为与活组织检查相比，呼气试验检测幽门螺杆菌感染的准确性
大体时间：9个月
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与复合活检结果相比，使用双模式呼吸 Hp 系统的尿素呼气测试在准确检测幽门螺杆菌感染存在方面的灵敏度
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9个月
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与活检相比，呼气试验在检测是否存在幽门螺杆菌感染方面的准确性被描述为特异性
大体时间：9个月
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与复合活检结果相比，使用双模式呼吸 Hp 系统的尿素呼气测试在准确检测是否存在幽门螺杆菌感染方面的特异性
|
9个月
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与活检相比，确定是否存在幽门螺杆菌感染的总体一致性
大体时间：9个月
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与复合活检结果相比，尿素呼气试验与双模式呼吸 Hp 系统在准确检测幽门螺杆菌感染存在方面的总体一致性
|
9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年8月18日
首次发布 (估计)
2015年8月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月19日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DM2-HP-0715
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
幽门螺杆菌感染的临床试验
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Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...完全的
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University of NottinghamUniversity of Oxford; Nottingham University Hospitals NHS Trust; University of Southampton; Queen... 和其他合作者完全的
-
Bernhard Nocht Institute for Tropical MedicineUniversitätsklinikum Hamburg-Eppendorf; Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi... 和其他合作者完全的
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Weill Medical College of Cornell University招聘中