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Sistema de modo de laboratório Exalenz comparado à biópsia para detecção de H.Pylori

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Estudo de validação clínica para avaliar a presença de H. Pylori com teste respiratório de 13C-ureia usando o sistema BreathID® Hp Lab em comparação com resultados de biópsia

O Exalenz Dual Mode BreathID® Hp System composto pelo IDkit: Hp™ TWO e o dispositivo de teste Dual Mode BreathID® Hp será usado para realizar um teste respiratório de ureia no diagnóstico inicial e monitoramento pós-tratamento de infecção por H. pylori em pacientes adultos e seus resultados serão comparados aos resultados da biópsia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos a esofagogastroduodenoscopia (EGD) para diagnóstico inicial de infecção por H.pylori ou confirmação pós-tratamento da erradicação serão elegíveis para participar do estudo. Serão feitos dois conjuntos de biópsias: um conjunto para análise histológica e um conjunto para análise do teste rápido da urease (RUT). Os dois resultados serão usados ​​como uma pontuação composta padrão-ouro para determinar a presença da bactéria H.pylori no estômago. O Teste Respiratório de Uréia (UBT) usando o Exalenz Dual Mode BreathID Hp System também será realizado dentro de uma semana após a biópsia. O resultado do UBT será comparado ao escore composto da biópsia e a precisão do UBT será avaliada. O UBT será realizado por meio de bolsas coletoras de ar expirado, onde será solicitado ao sujeito que respire nas bolsas antes e após a ingestão da ureia marcada com 13C.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

282

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Innovative Clincal Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Hope Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastro Group
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Digestive Disease Care
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 18 anos de idade.
  • Ter capacidade e disponibilidade para assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Presente com indicação clínica de H. pylori e candidato a endoscopia digestiva alta

Para o braço de diagnóstico inicial:

• Pacientes sintomáticos virgens de tratamento para H.pylori nos últimos 18 meses

Para o braço pós-terapia:

  • Biópsia documentada com resultado positivo antes da terapia de erradicação (incluindo método de determinação)
  • Terapia de erradicação documentada nos últimos 6 meses e concluída pelo menos 6 semanas antes do UBT

Critério de exclusão:

  • Participação em outros ensaios intervencionistas.

    • Antibióticos e/ou preparações de bismuto dentro de quatro (4) semanas antes do teste respiratório.
    • IBP ou bloqueadores H2 dentro de duas (2) semanas antes do teste respiratório.
    • Mulheres grávidas ou amamentando.
    • Alergia a substratos de teste.
    • Paciente não jejuou na hora anterior ao UBT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos de diagnóstico inicial
Pacientes com indicação clínica para infecção por H.pylori
Dispositivo: Sistema BreathID Hp de modo duplo
O sistema Dual Mode Breath ID Hp consiste em bolsas de coleta de ar, um substrato marcado com 13C (ureia) e um dispositivo analisador de ar
Outros nomes:
  • Hp™ DOIS
  • Modo Dual BreathID® Hp
Experimental: Assuntos pós-terapia
Pacientes que desejam confirmar a erradicação da infecção por H.pylori inicialmente diagnosticada após o tratamento nos últimos 6 meses
Dispositivo: Sistema BreathID Hp de modo duplo
O sistema Dual Mode Breath ID Hp consiste em bolsas de coleta de ar, um substrato marcado com 13C (ureia) e um dispositivo analisador de ar
Outros nomes:
  • Hp™ DOIS
  • Modo Dual BreathID® Hp

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A sensibilidade é descrita como a precisão do teste respiratório na detecção da infecção por H. Pylori em comparação com a biópsia
Prazo: 9 meses
Sensibilidade do teste respiratório da ureia com o sistema Dual Mode Breath Hp na detecção precisa da presença de infecção por H. pylori em comparação com o resultado da biópsia composta
9 meses
Especificidade descrita como a precisão do teste respiratório na detecção da ausência de infecção por H. Pylori em comparação com a biópsia
Prazo: 9 meses
Especificidade do teste respiratório da ureia com o sistema Dual Mode Breath Hp na detecção precisa da ausência de infecção por H. pylori em comparação com o resultado da biópsia composta
9 meses
Concordância Geral na Determinação da Presença ou Ausência de Infecção por H.Pylori em Comparação com a Biópsia
Prazo: 9 meses
Concordância geral do teste respiratório da ureia com o sistema Dual Mode Breath Hp na detecção precisa da presença de infecção por H. pylori em comparação com o resultado da biópsia composta
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de agosto de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DM2-HP-0715

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Helicobacter Pylori

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