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ヘリコバクター ピロリ検出のための生検と比較したエクサレンツ ラボ モード システム

2022年12月19日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

ピロリ菌の存在を、BreathID® Hp Lab システムを使用した 13C 尿素呼気検査で生検結果と比較して評価するための臨床検証研究

IDkit: Hp™ TWO で構成されたエクサレンツ デュアル モード BreathID® HP システムとデュアル モード BreathID® Hp テスト装置は、成人患者のヘリコバクター ピロリ感染の初期診断および治療後のモニタリングで尿素呼気検査を実施するために使用されます。その結果は生検の結果と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ピロリ菌感染の初期診断または治療後の根絶確認のために食道胃十二指腸鏡検査（EGD）を受ける患者は、試験に参加する資格があります。 2 セットの生検が行われます: 1 セットは組織学的分析用で、もう 1 セットは迅速ウレアーゼ テスト (RUT) 分析用です。 2 つの結果は、胃内のヘリコバクター ピロリ菌の存在を判断する際のゴールド スタンダード複合スコアとして使用されます。 Exalenz Dual Mode BreathID HP Systemを使用した尿素呼気検査（UBT）も、生検から1週間以内に実施されます。 UBT の結果は、生検の複合スコアと比較され、UBT の精度が評価されます。 UBT は呼気収集バッグを使用して実施され、被験者は 13C 標識尿素の摂取の前後にバッグに息を吹き込むよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

282

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette、Colorado、アメリカ、80026
        • Innovative Clincal Research
    • Florida
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Palmetto Research
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Hope Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastro Group
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
        • Digestive Disease Care
    • Ohio
      • Willoughby、Ohio、アメリカ、44094
        • Great Lakes Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
        • Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Tzrifin、イスラエル、70300
        • Assaf Harofe Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上であること。
  • インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲がある。
  • ヘリコバクター・ピロリの臨床的徴候があり、上部内視鏡検査の候補である

初期診断アームの場合:

•過去18ヶ月以内にH.pylori治療を受けていない症状のある患者

治療後のアームの場合:

  • 根絶療法前の陽性結果を伴う生検の記録（判定方法を含む）
  • -過去6か月以内に文書化された根絶療法があり、UBTの少なくとも6週間前に完了しました

除外基準:

  • 他の介入試験への参加。

    • 呼気検査前4週間以内の抗生物質および/またはビスマス製剤。
    • -呼気検査の2週間前にPPIまたはH2ブロッカー。
    • 妊娠中または授乳中の女性。
    • 被験物質に対するアレルギー。
    • 患者は UBT の前の 1 時間は絶食しなかった

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：初診対象者
H.pylori感染症の臨床適応のある患者
デバイス：デュアル モード BreathID HP システム
デュアル モード ブレス ID HP システムは、呼気収集バッグ、13C 標識基質 (尿素)、および呼気分析装置で構成されています。
他の名前：
  • HP™ TWO
  • デュアルモード BreathID® HP
実験的：治療後の被験者
-最初に診断されたピロリ菌感染の根絶を確認したい患者 過去6か月以内の治療後
デバイス：デュアル モード BreathID HP システム
デュアル モード ブレス ID HP システムは、呼気収集バッグ、13C 標識基質 (尿素)、および呼気分析装置で構成されています。
他の名前：
  • HP™ TWO
  • デュアルモード BreathID® HP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度は、生検と比較したピロリ菌感染の検出における呼気検査の精度として説明されます
時間枠：9ヶ月
複合生検結果と比較した、ヘリコバクター ピロリ感染の存在の正確な検出におけるデュアル モード呼吸 HP システムを使用した尿素呼気検査の感度
9ヶ月
生検と比較したピロリ菌感染の不在を検出する際の呼気検査の精度として説明される特異性
時間枠：9ヶ月
複合生検結果と比較した、ヘリコバクター ピロリ感染の存在の欠如を正確に検出するデュアル モード ブレス HP システムを使用した尿素呼気検査の特異性
9ヶ月
生検と比較したピロリ菌感染の有無の判定における全体的な一致
時間枠：9ヶ月
複合生検結果と比較して、H.pylori感染の存在を正確に検出するデュアルモードブレスHpシステムを使用した尿素呼気検査の全体的な一致
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Meridian Bioscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年8月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月19日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • DM2-HP-0715

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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