Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Exalenz Lab Mode-systeem vergeleken met biopsie voor H.Pylori-detectie

19 december 2022 bijgewerkt door: Meridian Bioscience, Inc.

Klinische validatiestudie om de aanwezigheid van H. Pylori te evalueren met 13C-ureum-ademtest met behulp van het BreathID® HP Lab-systeem in vergelijking met biopsieresultaten

Het Exalenz Dual Mode BreathID® Hp-systeem bestaande uit IDkit: Hp™ TWO en het Dual Mode BreathID® Hp-testapparaat zal worden gebruikt om een ​​ureumademtest uit te voeren bij de initiële diagnose en controle na de behandeling van H.pylori-infectie bij volwassen patiënten en de resultaten zullen worden vergeleken met biopsieresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een esophagogastroduodenoscopie (EGD) ondergaan voor de initiële diagnose van H.pylori-infectie of post-therapie bevestiging van uitroeiing komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Er zullen twee sets biopsieën worden genomen: één set voor histologische analyse en één set voor snelle ureasetest (RUT)-analyse. De twee resultaten zullen worden gebruikt als een gouden standaard samengestelde score bij het bepalen van de aanwezigheid van H.pylori-bacteriën in de maag. De ureumademtest (UBT) met behulp van het Exalenz Dual Mode BreathID HP-systeem wordt ook binnen een week na de biopsie uitgevoerd. De uitkomst van de UBT zal worden vergeleken met de samengestelde score van de biopsie en de nauwkeurigheid van de UBT zal worden geëvalueerd. De UBT wordt uitgevoerd met behulp van ademverzamelzakken, waarbij de proefpersoon wordt gevraagd in de zakken te ademen voor en na inname van het met 13C gelabelde ureum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

282

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Tzrifin, Israël, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Verenigde Staten, 80026
        • Innovative Clincal Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Palmetto Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Hope Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastro Group
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
        • Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
        • Digestive Disease Care
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Verenigde Staten, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn.
  • Het vermogen en de bereidheid hebben om het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Aanwezig met klinische indicatie van H. pylori en een kandidaat voor bovenste endoscopie

Voor initiële diagnose-arm:

• Symptomatische patiënten die in de afgelopen 18 maanden naïef zijn geweest voor behandeling met H.pylori

Voor posttherapie-arm:

  • Gedocumenteerde biopsie met positief resultaat voorafgaand aan eradicatietherapie (inclusief bepalingsmethode)
  • Gedocumenteerde uitroeiingstherapie in de afgelopen 6 maanden en ten minste 6 weken voorafgaand aan UBT voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan andere interventieonderzoeken.

    • Antibiotica en/of bismutpreparaten binnen vier (4) weken voorafgaand aan de ademtest.
    • PPI- of H2-blokkers binnen twee (2) weken voorafgaand aan de ademtest.
    • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
    • Allergie voor testsubstraten.
    • Patiënt vastte niet gedurende het uur voorafgaand aan de UBT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderwerpen voor eerste diagnose
Patiënten met een klinische indicatie voor H.pylori-infectie
Apparaat: Dual Mode BreathID HP-systeem
Het Dual Mode Breath ID HP-systeem bestaat uit ademverzamelzakken, een 13C-gelabeld substraat (ureum) en een ademanalysator
Andere namen:
  • Hp™ TWEE
  • Dual Mode BreathID® Hp
Experimenteel: Onderwerpen na therapie
Patiënten die de uitroeiing van een aanvankelijk gediagnosticeerde H.pylori-infectie willen bevestigen en die in de afgelopen 6 maanden na behandeling zijn
Apparaat: Dual Mode BreathID HP-systeem
Het Dual Mode Breath ID HP-systeem bestaat uit ademverzamelzakken, een 13C-gelabeld substraat (ureum) en een ademanalysator
Andere namen:
  • Hp™ TWEE
  • Dual Mode BreathID® Hp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid wordt beschreven als de nauwkeurigheid van de ademtest bij het detecteren van H.Pylori-infectie in vergelijking met biopsie
Tijdsspanne: 9 maanden
Gevoeligheid van ureum-ademtest met Dual Mode Breath Hp-systeem bij het nauwkeurig detecteren van de aanwezigheid van H.pylori-infectie in vergelijking met het resultaat van een samengestelde biopsie
9 maanden
Specificiteit zoals beschreven als de nauwkeurigheid van de ademtest bij het detecteren van de afwezigheid van H.Pylori-infectie in vergelijking met biopsie
Tijdsspanne: 9 maanden
Specificiteit van de ureum-ademtest met Dual Mode Breath Hp-systeem bij het nauwkeurig detecteren van afwezigheid van H.pylori-infectie in vergelijking met het resultaat van een samengestelde biopsie
9 maanden
Algehele overeenstemming bij het bepalen van de aanwezigheid of afwezigheid van H.Pylori-infectie in vergelijking met biopsie
Tijdsspanne: 9 maanden
Algehele overeenstemming van ureum-ademtest met Dual Mode Breath Hp-systeem voor het nauwkeurig detecteren van de aanwezigheid van H.pylori-infectie in vergelijking met het resultaat van een samengestelde biopsie
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • DM2-HP-0715

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Dual Mode BreathID HP-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren