System trybu laboratoryjnego Exalenz w porównaniu z biopsją w celu wykrycia H.Pylori
19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Meridian Bioscience, Inc.
Kliniczne badanie walidacyjne oceniające obecność H. Pylori za pomocą testu oddechowego z mocznikiem 13C przy użyciu systemu laboratoryjnego BreathID® Hp w porównaniu z wynikami biopsji
System Exalenz Dual Mode BreathID® Hp składający się z zestawu IDkit: Hp™ TWO oraz urządzenia testowego Dual Mode BreathID® Hp będzie używany do wykonywania mocznikowego testu oddechowego we wstępnej diagnostyce i monitorowaniu po leczeniu zakażenia H. pylori u dorosłych pacjentów i jego wyniki zostaną porównane z wynikami biopsji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania kwalifikowani będą pacjenci poddawani badaniu esophagogastroduodenoscopy (EGD) w celu wstępnego rozpoznania zakażenia H. pylori lub potwierdzenia eradykacji po terapii.
Zostaną pobrane dwa zestawy biopsji: jeden zestaw do analizy histologicznej i jeden zestaw do analizy szybkim testem ureazy (RUT).
Te dwa wyniki zostaną wykorzystane jako złożona ocena złotego standardu w określaniu obecności bakterii H. pylori w żołądku.
Mocznikowy test oddechowy (UBT) przy użyciu systemu Exalenz Dual Mode BreathID Hp zostanie również przeprowadzony w ciągu tygodnia od biopsji.
Wynik UBT zostanie porównany ze złożonym wynikiem biopsji i oceniona zostanie dokładność UBT.
UBT zostanie przeprowadzone przy użyciu worków do pobierania oddechu, w których pacjent zostanie poproszony o wdychanie do worków przed i po spożyciu mocznika znakowanego 13C.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
282
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Tzrifin, Izrael, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Stany Zjednoczone, 80026
- Innovative Clincal Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Palmetto Research
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Hope Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Metropolitan Gastro Group
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Stany Zjednoczone, 49519
- Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
- Digestive Disease Care
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Stany Zjednoczone, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć co najmniej 18 lat.
- Mieć możliwość i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
- Obecny ze wskazaniem klinicznym H. pylori i kandydatem do endoskopii górnego odcinka
Dla ramienia wstępnej diagnozy:
• Objawowi pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni H. pylori w ciągu ostatnich 18 miesięcy
Dla ramienia po terapii:
- Udokumentowana biopsja z pozytywnym wynikiem przed terapią eradykacyjną (wraz z metodą oznaczania)
- Udokumentowana terapia eradykacyjna w ciągu ostatnich 6 miesięcy i zakończona co najmniej 6 tygodni przed UBT
Kryteria wyłączenia:
Udział w innych badaniach interwencyjnych.
- Antybiotyki i/lub preparaty bizmutu w ciągu czterech (4) tygodni przed badaniem oddechu.
- PPI lub blokery H2 w ciągu dwóch (2) tygodni przed testem oddechowym.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Alergia na podłoża testowe.
- Pacjent nie pościł przez godzinę przed UBT
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przedmioty wstępnej diagnozy
Pacjenci z klinicznymi wskazaniami do zakażenia H. pylori
|
System Dual Mode Breath ID Hp składa się z worków do zbierania oddechu, substratu znakowanego 13C (mocznika) i analizatora oddechu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Przedmioty po terapii
Pacjenci chcący potwierdzić eradykację pierwotnie rozpoznanego zakażenia H. pylori, którzy byli po leczeniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
|
System Dual Mode Breath ID Hp składa się z worków do zbierania oddechu, substratu znakowanego 13C (mocznika) i analizatora oddechu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość jest opisana jako dokładność testu oddechowego w wykrywaniu zakażenia H.Pylori w porównaniu z biopsją
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Czułość mocznikowego testu oddechowego z systemem Dual Mode Breath Hp System w dokładnym wykrywaniu obecności zakażenia H. pylori w porównaniu z wynikiem biopsji złożonej
|
9 miesięcy
|
|
Swoistość opisana jako dokładność testu oddechowego w wykrywaniu braku zakażenia H.Pylori w porównaniu z biopsją
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Specyfika mocznikowego testu oddechowego z Dual Mode Breath Hp System w dokładnym wykrywaniu braku obecności zakażenia H. pylori w porównaniu z wynikiem biopsji złożonej
|
9 miesięcy
|
|
Ogólna zgodność w określaniu obecności lub braku zakażenia H.Pylori w porównaniu z biopsją
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Ogólna zgodność mocznikowego testu oddechowego z systemem Dual Mode Breath Hp System w dokładnym wykrywaniu obecności zakażenia H. pylori w porównaniu z wynikiem biopsji złożonej
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM2-HP-0715
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .