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Sistema Exalenz Lab Mode en comparación con la biopsia para la detección de H. Pylori

19 de diciembre de 2022 actualizado por: Meridian Bioscience, Inc.

Estudio de validación clínica para evaluar la presencia de H. pylori con la prueba de aliento con 13C-urea utilizando el sistema de laboratorio BreathID® Hp en comparación con los resultados de la biopsia

El sistema Exalenz Dual Mode BreathID® Hp compuesto por IDkit: Hp™ TWO y el dispositivo de prueba Dual Mode BreathID® Hp se utilizará para realizar una prueba de aliento con urea en el diagnóstico inicial y el seguimiento posterior al tratamiento de la infección por H. pylori en pacientes adultos y sus resultados se compararán con los resultados de la biopsia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a esofagogastroduodenoscopia (EGD) para el diagnóstico inicial de infección por H. pylori o la confirmación de la erradicación posterior a la terapia serán elegibles para participar en el ensayo. Se tomarán dos conjuntos de biopsias: un conjunto para análisis histológico y otro conjunto para análisis de prueba rápida de ureasa (RUT). Los dos resultados se utilizarán como una puntuación compuesta estándar de oro para determinar la presencia de la bacteria H. pylori en el estómago. La prueba de aliento con urea (UBT) con el sistema Exalenz Dual Mode BreathID Hp también se realizará dentro de la semana posterior a la biopsia. El resultado de la UBT se comparará con la puntuación compuesta de la biopsia y se evaluará la precisión de la UBT. La UBT se realizará utilizando bolsas de recolección de aliento, donde se le pedirá al sujeto que respire dentro de las bolsas antes y después de la ingestión de la urea marcada con 13C.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

282

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Estados Unidos, 80026
        • Innovative Clincal Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Palmetto Research
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Hope Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastro Group
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Digestive Disease Care
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Estados Unidos, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Tzrifin, Israel, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad.
  • Tener la capacidad y disposición para firmar el Formulario de Consentimiento Informado.
  • Presente con indicación clínica de H. pylori y candidato a endoscopia digestiva alta

Para el brazo de diagnóstico inicial:

• Pacientes sintomáticos sin tratamiento previo para H. pylori en los últimos 18 meses

Para el brazo de Post-Terapia:

  • Biopsia documentada con resultado positivo antes de la terapia de erradicación (incluido el método de determinación)
  • Terapia de erradicación documentada en los últimos 6 meses y completada al menos 6 semanas antes de UBT

Criterio de exclusión:

  • Participación en otros ensayos de intervención.

    • Antibióticos y/o preparaciones de bismuto dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la prueba de aliento.
    • PPI o bloqueadores H2 dentro de las dos (2) semanas anteriores a la prueba de aliento.
    • Mujeres embarazadas o lactantes.
    • Alergia a los sustratos de prueba.
    • El paciente no ayunó durante la hora previa a la UBT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos de diagnóstico inicial
Pacientes con indicación clínica de infección por H.pylori
Dispositivo: Sistema de modo dual BreathID Hp
El sistema Dual Mode Breath ID Hp consta de bolsas de recolección de aliento, un sustrato marcado con 13C (urea) y un dispositivo analizador de aliento
Otros nombres:
  • Hp™ DOS
  • Modo dual BreathID® Hp
Experimental: Temas posteriores a la terapia
Pacientes que deseen confirmar la erradicación de la infección por H. pylori inicialmente diagnosticada y que hayan recibido tratamiento en los últimos 6 meses
Dispositivo: Sistema de modo dual BreathID Hp
El sistema Dual Mode Breath ID Hp consta de bolsas de recolección de aliento, un sustrato marcado con 13C (urea) y un dispositivo analizador de aliento
Otros nombres:
  • Hp™ DOS
  • Modo dual BreathID® Hp

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La sensibilidad se describe como la precisión de la prueba de aliento para detectar la infección por H. Pylori en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: 9 meses
Sensibilidad de la prueba de aliento con urea con el sistema Dual Mode Breath Hp para detectar con precisión la presencia de infección por H. pylori en comparación con el resultado de una biopsia compuesta
9 meses
Especificidad descrita como la precisión de la prueba de aliento para detectar la ausencia de infección por H. Pylori en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: 9 meses
Especificidad de la prueba de aliento con urea con el sistema Dual Mode Breath Hp para detectar con precisión la falta de presencia de infección por H. pylori en comparación con el resultado de una biopsia compuesta
9 meses
Concordancia general en la determinación de la presencia o ausencia de infección por H. Pylori en comparación con la biopsia
Periodo de tiempo: 9 meses
Concordancia general de la prueba de aliento con urea con el sistema Dual Mode Breath Hp para detectar con precisión la presencia de infección por H. pylori en comparación con el resultado de la biopsia compuesta
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Meridian Bioscience, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de agosto de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DM2-HP-0715

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por Helicobacter Pylori

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