Exalenz Lab Mode System sammenlignet med biopsi til H.Pylori-detektion
19. december 2022 opdateret af: Meridian Bioscience, Inc.
Klinisk valideringsundersøgelse til evaluering af tilstedeværelse af H. Pylori med 13C-urea udåndingstest ved brug af BreathID® Hp Lab-systemet sammenlignet med biopsiresultater
Exalenz Dual Mode BreathID® Hp-systemet bestående af IDkit: Hp™ TWO og Dual Mode BreathID® Hp-testenheden vil blive brugt til at udføre en urea-åndedrætstest i den indledende diagnose og efterbehandlingsovervågning af H.pylori-infektion hos voksne patienter og dets resultater vil blive sammenlignet med biopsiresultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår esophagogastroduodenoskopi (EGD) til indledende diagnose af H.pylori-infektion eller bekræftelse af udryddelse efter behandling, vil være berettiget til at deltage i forsøget.
Der vil blive taget to sæt biopsier: et sæt til histologisk analyse og et sæt til hurtig ureasetest (RUT) analyse.
De to resultater vil blive brugt som en guldstandard sammensat score til at bestemme tilstedeværelsen af H.pylori-bakterier i maven.
Urea Breath Test (UBT) ved hjælp af Exalenz Dual Mode BreathID Hp System vil også blive udført inden for en uge efter biopsien.
Resultatet af UBT vil blive sammenlignet med biopsiens sammensatte score, og nøjagtigheden af UBT vil blive evalueret.
UBT vil blive udført ved hjælp af pusteopsamlingsposer, hvor forsøgspersonen vil blive bedt om at trække vejret i poserne før og efter indtagelse af det 13C-mærkede urinstof.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
282
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Del Sol Research Management
-
-
California
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Lafayette, Colorado, Forenede Stater, 80026
- Innovative Clincal Research
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Palmetto Research
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Hope Clinical Research
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Metropolitan Gastro Group
-
-
Michigan
-
Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
- Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
- Digestive Disease Care
-
-
Ohio
-
Willoughby, Ohio, Forenede Stater, 44094
- Great Lakes Medical Research
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Innovative Clinical Research
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
Tzrifin, Israel, 70300
- Assaf Harofe Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være mindst 18 år.
- Har evnen og viljen til at underskrive den informerede samtykkeformular.
- Til stede med klinisk indikation af H. pylori og en kandidat til øvre endoskopi
For indledende diagnosearm:
• Symptomatiske patienter, der er naive til H.pylori-behandling inden for de seneste 18 måneder
For post-terapi arm:
- Dokumenteret biopsi med positivt resultat før udryddelsesterapi (inklusive bestemmelsesmetode)
- Dokumenteret eradikationsterapi inden for de seneste 6 måneder og afsluttet mindst 6 uger før UBT
Ekskluderingskriterier:
Deltagelse i andre interventionelle forsøg.
- Antibiotika og/eller bismutpræparater inden for fire (4) uger før udåndingstest.
- PPI- eller H2-blokkere inden for to (2) uger før udåndingstest.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Allergi over for testsubstrater.
- Patienten fastede ikke i timen før UBT
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende diagnose emner
Patienter med klinisk indikation for H.pylori-infektion
|
Dual Mode Breath ID Hp-systemet består af åndedrætsopsamlingsposer, et 13C-mærket substrat (urea) og en åndedrætsanalysator.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Post terapi emner
Patienter, der ønsker at bekræfte udryddelse af initialt diagnosticeret H.pylori-infektion, som er efter behandling inden for de sidste 6 måneder
|
Dual Mode Breath ID Hp-systemet består af åndedrætsopsamlingsposer, et 13C-mærket substrat (urea) og en åndedrætsanalysator.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed beskrives som nøjagtigheden af udåndingstesten ved påvisning af H.Pylori-infektion sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 9 måneder
|
Sensitivitet af urea-åndedrætstest med Dual Mode Breath Hp-system til nøjagtigt at detektere tilstedeværelsen af H.pylori-infektion sammenlignet med sammensat biopsiresultat
|
9 måneder
|
|
Specificitet som beskrevet som nøjagtigheden af udåndingstesten ved påvisning af fravær af H.Pylori-infektion sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 9 måneder
|
Specificitet af urea-åndedrætstest med Dual Mode Breath Hp System til nøjagtigt at detektere manglende tilstedeværelse af H.pylori-infektion sammenlignet med sammensat biopsiresultat
|
9 måneder
|
|
Overordnet enighed om at bestemme tilstedeværelse eller fravær af H.Pylori-infektion sammenlignet med biopsi
Tidsramme: 9 måneder
|
Overordnet overensstemmelse mellem urea-åndedrætstest med Dual Mode Breath Hp System til nøjagtigt at detektere tilstedeværelsen af H.pylori-infektion sammenlignet med sammensat biopsiresultat
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. august 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. august 2015
Først opslået (Skøn)
19. august 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. december 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DM2-HP-0715
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .