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Sistema Exalenz Lab Mode rispetto alla biopsia per il rilevamento di H.Pylori

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

Studio di convalida clinica per valutare la presenza di H. Pylori con il test del respiro dell'urea 13C utilizzando il sistema BreathID® Hp Lab rispetto ai risultati della biopsia

Il sistema Exalenz Dual Mode BreathID® Hp composto da IDkit: Hp™ TWO e il dispositivo di test Dual Mode BreathID® Hp sarà utilizzato per eseguire un test del respiro dell'urea nella diagnosi iniziale e nel monitoraggio post-trattamento dell'infezione da H.pylori in pazienti adulti e i suoi risultati saranno confrontati con i risultati della biopsia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a esofagogastroduodenoscopia (EGD) per la diagnosi iniziale di infezione da H.pylori o per la conferma post terapia dell'eradicazione potranno partecipare allo studio. Verranno prelevati due set di biopsie: un set per l'analisi istologica e un set per l'analisi del test rapido dell'ureasi (RUT). I due risultati saranno utilizzati come punteggio composito gold standard per determinare la presenza di batteri H.pylori nello stomaco. Anche l'Urea Breath Test (UBT) utilizzando il sistema Exalenz Dual Mode BreathID Hp verrà eseguito entro una settimana dalla biopsia. L'esito dell'UBT verrà confrontato con il punteggio composito della biopsia e verrà valutata l'accuratezza dell'UBT. L'UBT verrà eseguito utilizzando sacche di raccolta del respiro, in cui al soggetto verrà chiesto di respirare nelle sacche prima e dopo l'ingestione dell'urea marcata con 13C.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Tzrifin, Israele, 70300
        • Assaf Harofe Medical Center
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Del Sol Research Management
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
        • Innovative Clincal Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Palmetto Research
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Hope Clinical Research
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastro Group
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gasrtrenetrology Associates of Western Michigan, West Michigan Clinical Research Center
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Digestive Disease Care
    • Ohio
      • Willoughby, Ohio, Stati Uniti, 44094
        • Great Lakes Medical Research
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Innovative Clinical Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Digestive Disease Center of South Texas, P.L.L.C

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere la capacità e la volontà di firmare il modulo di consenso informato.
  • Presente con indicazione clinica di H. pylori e candidato per endoscopia superiore

Per il braccio di diagnosi iniziale:

• Pazienti sintomatici naïve al trattamento per H.pylori negli ultimi 18 mesi

Per il braccio post-terapia:

  • Biopsia documentata con esito positivo prima della terapia di eradicazione (incluso il metodo di determinazione)
  • Terapia di eradicazione documentata negli ultimi 6 mesi e completata almeno 6 settimane prima dell'UBT

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi interventistici.

    • Antibiotici e/o preparazioni di bismuto entro quattro (4) settimane prima del test del respiro.
    • PPI o H2 bloccanti entro due (2) settimane prima del test del respiro.
    • Donne incinte o che allattano.
    • Allergia ai substrati di prova.
    • Il paziente non ha digiunato per l'ora prima dell'UBT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti di diagnosi iniziale
Pazienti con indicazione clinica per infezione da H.pylori
Dispositivo: Sistema Dual Mode BreathID Hp
Il sistema Dual Mode Breath ID Hp è costituito da sacche di raccolta del respiro, un substrato marcato con 13C (urea) e un dispositivo di analisi del respiro
Altri nomi:
  • Hp™ DUE
  • Dual Mode BreathID® Hp
Sperimentale: Soggetti post terapia
Pazienti che desiderano confermare l'eradicazione dell'infezione da H.pylori diagnosticata inizialmente e che sono stati trattati negli ultimi 6 mesi
Dispositivo: Sistema Dual Mode BreathID Hp
Il sistema Dual Mode Breath ID Hp è costituito da sacche di raccolta del respiro, un substrato marcato con 13C (urea) e un dispositivo di analisi del respiro
Altri nomi:
  • Hp™ DUE
  • Dual Mode BreathID® Hp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sensibilità è descritta come l'accuratezza del test del respiro nel rilevare l'infezione da H.Pylori rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: 9 mesi
Sensibilità del test del respiro dell'urea con il sistema Dual Mode Breath Hp nel rilevare con precisione la presenza di infezione da H.pylori rispetto al risultato della biopsia composita
9 mesi
Specificità descritta come accuratezza del test del respiro nel rilevare l'assenza di infezione da H.Pylori rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: 9 mesi
Specificità del test del respiro dell'urea con il sistema Dual Mode Breath Hp nel rilevare con precisione la mancanza di presenza di infezione da H.pylori rispetto al risultato della biopsia composita
9 mesi
Accordo generale nel determinare la presenza o l'assenza di infezione da H.Pylori rispetto alla biopsia
Lasso di tempo: 9 mesi
Concordanza complessiva del test respiratorio dell'urea con il sistema Dual Mode Breath Hp nel rilevare con precisione la presenza di infezione da H.pylori rispetto al risultato della biopsia composita
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DM2-HP-0715

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

Prove cliniche su Sistema Dual Mode BreathID Hp

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