심장 수술 후 수면 개선을 위한 바클로펜의 사용
2016년 5월 11일 업데이트: Damien Wertz, University of Liege
Baclo-Sleep 시험은 예정된 심장 수술 후 바클로펜이 수면에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 예정된 심장 수술을 위해 Liege 대학 병원에 입원한 성인 환자를 대상으로 한 전향적 무작위 단일 맹검 연구입니다.
이 연구는 저녁 침실(오후 10시)에 바클로펜(또는 위약)의 경구 투여를 기반으로 합니다. 이 투여는 수술 전날 시작하여 수술 후 5일째에 종료됩니다. 수면은 기준선에서 프로토콜 및 종료 중에 다양한 설문지에 의해 평가됩니다. 또한 수술 다음 날 수면다원검사를 시행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Liège, 벨기에, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선택적 심장 수술
제외 기준:
- 혈역학적 불안정성
- 간질
- 정신병적 장애
- 급성/만성 호흡 부전
- 병적 비만(BMI > 45kg/m2)
- 수면 무호흡증(치료)
- 심한 간 또는 신부전
- 환자 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 바클로펜
매일 오후 10시에 7일 동안 Baclofen 25mg per os
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매일 오후 10시에 7일 동안 25mg
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위약 비교기: 위약
7일 동안 매일 오후 10시에 플라시보 per os
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위약 7일간 매일 밤 10시
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면다원검사(수면의 양 및 질)
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
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수면다원검사에 의한 수면 평가
|
참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 10일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Baclo-Sleep
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