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Utilizzo di baclofene per il miglioramento del sonno dopo cardiochirurgia

11 maggio 2016 aggiornato da: Damien Wertz, University of Liege
Lo studio Baclo-Sleep mira a studiare l'effetto del baclofene sul sonno dopo un intervento cardiochirurgico programmato.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico randomizzato in singolo cieco che coinvolge pazienti adulti ricoverati presso l'Ospedale Universitario di Liegi per un intervento programmato al cuore.

Lo studio si basa sulla somministrazione orale di baclofen (o placebo) la sera Camere da letto (22:00). Questa somministrazione inizia il giorno prima dell'intervento e termina il 5° giorno successivo. Il sonno viene valutato da vari questionari al basale, durante il protocollo e alla fine. Inoltre, il giorno dopo l'intervento viene eseguita una polisonnografia 24.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica
  • Epilessia
  • Disturbi psicotici
  • Insufficienza respiratoria acuta/cronica
  • Obesità patologica (BMI > 45 kg/m2)
  • Apnea notturna (trattata)
  • Grave insufficienza epatica o renale
  • Rifiuto paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Baclofen
Baclofene 25 mg per os per 7 giorni alle 22 tutti i giorni
Droga: Baclofen
25 mg per 7 giorni alle 22:00 tutti i giorni
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per os per 7 giorni alle 22:00 tutti i giorni
Droga: Placebo
Placebo per 7 giorni alle 22:00 tutti i giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polisonnografia (quantità e qualità del sonno)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni
Valutazione del sonno mediante polisonnografia
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2015

Primo Inserito (Stima)

20 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Baclo-Sleep

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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