Uso de Baclofeno para Melhorar o Sono Após Cirurgia Cardíaca
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo randomizado simples-cego envolvendo pacientes adultos internados no Hospital Universitário de Liege para uma cirurgia cardíaca programada.
O estudo baseia-se na administração oral de baclofeno (ou placebo) nos quartos noturnos (22h). Esta administração começa um dia antes da cirurgia e termina 5 dias depois. O sono é avaliado por vários questionários na linha de base, durante o protocolo e no final. Além disso, uma polissonografia de 24 horas é realizada no dia seguinte à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cardíaca eletiva
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica
- Epilepsia
- Distúrbios psicóticos
- Insuficiência respiratória aguda/crônica
- Obesidade mórbida (IMC > 45 kg/m2)
- Apneia do sono (tratada)
- Insuficiência hepática ou renal grave
- Recusa do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Baclofeno
Baclofeno 25 mg por via oral durante 7 dias às 22h todos os dias
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25 mg por 7 dias às 22h todos os dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo per os por 7 dias às 22h todos os dias
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Placebo por 7 dias às 22h todos os dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Polissonografia (quantidade e qualidade do sono)
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Avaliação do sono por polissonografia
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Baclo-Sleep
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