Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av baklofen for søvnforbedring etter hjertekirurgi

11. mai 2016 oppdatert av: Damien Wertz, University of Liege
Baclo-Sleep-studien tar sikte på å undersøke effekten av baklofen på søvn etter planlagt hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert enkeltblind studie som involverer voksne pasienter innlagt på Universitetssykehuset i Liege for en planlagt hjerteoperasjon.

Studien er basert på oral administrering av baklofen (eller placebo) på kveldssoverommene (22.00). Denne administreringen begynner dagen før operasjonen og slutter 5. dag etter. Søvn blir evaluert av ulike spørreskjemaer ved baseline, under protokollen og slutten. I tillegg utføres en 24 polysomnografi dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Hemodynamisk ustabilitet
  • Epilepsi
  • Psykotiske forstyrrelser
  • Akutt/kronisk respirasjonssvikt
  • Sykelig fedme (BMI > 45 kg/m2)
  • Søvnapné (behandlet)
  • Alvorlig lever- eller nyresvikt
  • Pasient avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Baklofen
Baklofen 25 mg per os i 7 dager kl 22 hver dag
Legemiddel: Baklofen
25 mg i 7 dager kl. 22.00 hver dag
Placebo komparator: Placebo
Placebo per os i 7 dager kl. 22.00 hver dag
Legemiddel: Placebo
Placebo i 7 dager kl. 22.00 hver dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polysomnografi (kvantitet og kvalitet på søvn)
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager
Søvnvurdering ved polysomnografi
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Studieleder: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Baclo-Sleep

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere