Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Baclofen voor slaapverbetering na hartchirurgie

11 mei 2016 bijgewerkt door: Damien Wertz, University of Liege
De Baclo-Sleep-studie heeft tot doel het effect van baclofen op de slaap na een geplande hartoperatie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde studie met volwassen patiënten die zijn opgenomen in het Universitair Ziekenhuis van Luik voor een geplande hartoperatie.

De studie is gebaseerd op de orale toediening van baclofen (of placebo) 's avonds Slaapkamers (22.00 uur). Deze toediening begint de dag vóór de operatie en eindigt de 5e dag erna. Slaap wordt geëvalueerd door middel van verschillende vragenlijsten bij aanvang, tijdens het protocol en aan het einde. Daarnaast wordt de dag na de operatie een 24-uurs polysomnografie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve hartchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Hemodynamische instabiliteit
  • Epilepsie
  • Psychotische stoornissen
  • Acuut / chronisch ademhalingsfalen
  • Morbide obesitas (BMI > 45 kg/m2)
  • Slaapapneu (behandeld)
  • Ernstig lever- of nierfalen
  • Weigering van de patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Baclofen
Baclofen 25 mg per os gedurende 7 dagen elke dag om 22.00 uur
Geneesmiddel: Baclofen
25 mg gedurende 7 dagen elke dag om 22.00 uur
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo per os gedurende 7 dagen elke dag om 22.00 uur
Geneesmiddel: Placebo
Placebo gedurende 7 dagen elke dag om 22.00 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polysomnografie (kwantiteit en kwaliteit van slaap)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen
Slaapbeoordeling door polysomnografie
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 augustus 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Baclo-Sleep

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren