Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование баклофена для улучшения сна после операции на сердце

11 мая 2016 г. обновлено: Damien Wertz, University of Liege
Исследование Baclo-Sleep направлено на изучение влияния баклофена на сон после плановой операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Приостановленный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное рандомизированное простое слепое исследование с участием взрослых пациентов, поступивших в Университетскую клинику Льежа для плановой операции на сердце.

Исследование основано на пероральном приеме баклофена (или плацебо) вечером в спальню (22:00). Это введение начинают за день до операции и заканчивают на 5-й день после нее. Сон оценивается с помощью различных опросников на исходном уровне, во время протокола и в конце. Кроме того, на следующий день после операции проводится 24-полисомнография.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Плановая кардиохирургия

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность
  • эпилепсия
  • Психотические расстройства
  • Острая/хроническая дыхательная недостаточность
  • Морбидное ожирение (ИМТ > 45 кг/м2)
  • Апноэ сна (лечится)
  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность
  • Отказ пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Баклофен
Баклофен 25 мг per os в течение 7 дней в 22:00 каждый день.
Лекарство: Баклофен
25 мг в течение 7 дней в 22:00 каждый день
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо per os в течение 7 дней в 22:00 каждый день.
Лекарство: Плацебо
Плацебо в течение 7 дней в 22:00 каждый день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полисомнография (количество и качество сна)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
Оценка сна с помощью полисомнографии
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Baclo-Sleep

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться