A Baclofen alkalmazása a szívműtét utáni alvás javítására
2016. május 11. frissítette: Damien Wertz, University of Liege
A Baclo-Sleep kísérlet célja a baclofen alvásra gyakorolt hatásának vizsgálata tervezett szívműtét után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, egyvak vizsgálat, amelyben a Liege-i Egyetemi Kórházba tervezett szívműtétre felvett felnőttek vettek részt.
A vizsgálat alapja a baklofen (vagy placebo) orális adagolása a hálószobákban (22:00). Ez az adagolás a műtét előtti napon kezdődik és az azt követő 5. napon fejeződik be. Az alvást különféle kérdőívekkel értékelik kiinduláskor, a protokoll alatt és a végén. Ezenkívül a műtétet követő napon 24-es poliszomnográfiát is végeznek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Választható szívsebészet
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás
- Epilepszia
- Pszichotikus zavarok
- Akut/krónikus légzési elégtelenség
- Morbid elhízás (BMI > 45 kg/m2)
- Alvási apnoe (kezelt)
- Súlyos máj- vagy veseelégtelenség
- Beteg elutasítása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Baclofen
Baclofen 25 mg per os 7 napon keresztül, minden nap 22 órakor
|
25 mg 7 napon keresztül minden nap este 22 órakor
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo per os 7 napon keresztül, minden nap 22 órakor
|
Placebo 7 napon keresztül, minden nap 22 órakor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Poliszomnográfia (az alvás mennyisége és minősége)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
Alvásértékelés poliszomnográfiával
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. augusztus 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Baclo-Sleep
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok