Utilisation du baclofène pour améliorer le sommeil après une chirurgie cardiaque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en simple aveugle portant sur des patients adultes admis au CHU de Liège pour une chirurgie cardiaque programmée.
L'étude repose sur l'administration orale de baclofène (ou de placebo) le soir dans les chambres (22h). Cette administration débute la veille de l'intervention et se termine le 5ème jour après. Le sommeil est évalué par différents questionnaires au départ, pendant le protocole et à la fin. De plus, une polysomnographie 24h/24 est réalisée le lendemain de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liège, Belgique, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie cardiaque élective
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique
- Épilepsie
- Troubles psychotiques
- Insuffisance respiratoire aiguë / chronique
- Obésité morbide (IMC > 45 kg/m2)
- Apnée du sommeil (traitée)
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère
- Refus du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Baclofène
Baclofène 25 mg per os pendant 7 jours à 22h tous les jours
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25 mg pendant 7 jours à 22h tous les jours
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo per os pendant 7 jours à 22h tous les jours
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Placebo pendant 7 jours à 22h tous les jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Polysomnographie (quantité & qualité du sommeil)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Bilan du sommeil par polysomnographie
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Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Baclo-Sleep
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