Uso de baclofeno para mejorar el sueño después de una cirugía cardíaca
11 de mayo de 2016 actualizado por: Damien Wertz, University of Liege
El ensayo Baclo-Sleep tiene como objetivo investigar el efecto del baclofeno sobre el sueño después de una cirugía cardíaca programada.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, en el que participaron pacientes adultos ingresados en el Hospital Universitario de Lieja para una cirugía cardíaca programada.
El estudio se basa en la administración oral de baclofeno (o placebo) la noche Dormitorios (22 h). Esta administración comienza el día anterior a la cirugía y finaliza el 5º día posterior. El sueño se evalúa mediante varios cuestionarios al inicio, durante el protocolo y al final. Además, se realiza una polisomnografía 24 al día siguiente de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica
- Epilepsia
- Trastornos psicóticos
- Insuficiencia respiratoria aguda/crónica
- Obesidad mórbida (IMC > 45 kg/m2)
- Apnea del sueño (tratada)
- Insuficiencia hepática o renal grave
- negativa del paciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Baclofeno
Baclofen 25 mg por vía oral durante 7 días a las 22:00 todos los días
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25 mg durante 7 días a las 22:00 todos los días
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo per os durante 7 días a las 22:00 todos los días
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Placebo durante 7 días a las 22:00 todos los días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía (cantidad y calidad del sueño)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Evaluación del sueño por polisomnografía
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Baclo-Sleep
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