Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie baklofenu do poprawy snu po operacji kardiochirurgicznej

11 maja 2016 zaktualizowane przez: Damien Wertz, University of Liege
Badanie Baclo-Sleep ma na celu zbadanie wpływu baklofenu na sen po planowej operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, obejmujące dorosłych pacjentów przyjętych do Szpitala Uniwersyteckiego w Liege na zaplanowaną operację serca.

Badanie opiera się na doustnym podaniu baklofenu (lub placebo) wieczorem w sypialniach (22:00). Podawanie to rozpoczyna się na dzień przed operacją i kończy 5 dnia po. Sen jest oceniany za pomocą różnych kwestionariuszy na początku, w trakcie protokołu i na końcu. Dodatkowo dzień po zabiegu wykonuje się 24-godzinną polisomnografię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja kardiochirurgiczna

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Padaczka
  • Zaburzenia psychotyczne
  • Ostra/przewlekła niewydolność oddechowa
  • Otyłość olbrzymia (BMI > 45 kg/m2)
  • Bezdech senny (leczony)
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek
  • Odmowa pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Baklofen
Baclofen 25 mg per os przez 7 dni codziennie o 22:00
Lek: Baklofen
25 mg przez 7 dni codziennie o 22:00
Komparator placebo: Placebo
Placebo per os przez 7 dni codziennie o 22:00
Lek: Placebo
Placebo przez 7 dni codziennie o 22:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Polisomnografia (ilość i jakość snu)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni
Ocena snu za pomocą polisomnografii
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Baclo-Sleep

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj