- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02529514
Verwendung von Baclofen zur Schlafverbesserung nach einer Herzoperation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, einfach verblindete Studie mit erwachsenen Patienten, die für eine geplante Herzoperation in das Universitätskrankenhaus Lüttich eingewiesen wurden.
Die Studie basiert auf der oralen Verabreichung von Baclofen (oder Placebo) am Abend (22.00 Uhr). Diese Verabreichung beginnt am Tag vor der Operation und endet am 5. Tag danach. Der Schlaf wird durch verschiedene Fragebögen zu Studienbeginn, während des Protokolls und am Ende bewertet. Zusätzlich wird am Tag nach der Operation eine 24-Polysomnographie durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elektive Herzchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität
- Epilepsie
- Psychotische Störungen
- Akute / chronische Ateminsuffizienz
- Krankhaftes Übergewicht (BMI > 45 kg/m2)
- Schlafapnoe (behandelt)
- Schweres Leber- oder Nierenversagen
- Ablehnung durch den Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Baclofen
Baclofen 25 mg per os für 7 Tage jeden Tag um 22 Uhr
|
25 mg für 7 Tage um 22 Uhr jeden Tag
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo per os für 7 Tage jeden Tag um 22 Uhr
|
Placebo für 7 Tage jeden Tag um 22 Uhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Polysomnographie (Quantität & Qualität des Schlafes)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
|
Schlafbewertung durch Polysomnographie
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Baclo-Sleep
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