Použití baklofenu pro zlepšení spánku po kardiochirurgické operaci
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou, jednoduše zaslepenou studii zahrnující dospělé pacienty přijaté do Univerzitní nemocnice v Lutychu k plánované operaci srdce.
Studie je založena na perorálním podávání baklofenu (nebo placeba) večer v ložnicích (22 hodin). Tato aplikace začíná den před operací a končí 5. den po operaci. Spánek je hodnocen různými dotazníky na začátku, během protokolu a na konci. Kromě toho se den po operaci provádí 24 polysomnografie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Volitelná kardiochirurgie
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita
- Epilepsie
- Psychotické poruchy
- Akutní / chronické respirační selhání
- Morbidní obezita (BMI > 45 kg/m2)
- Spánková apnoe (léčená)
- Těžké selhání jater nebo ledvin
- Odmítnutí pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Baklofen
Baclofen 25 mg per os po dobu 7 dnů ve 22 hodin každý den
|
25 mg po dobu 7 dnů každý den ve 22 hodin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo per os po dobu 7 dnů každý den ve 22 hodin
|
Placebo po dobu 7 dní ve 22 hodin každý den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Polysomnografie (kvantita a kvalita spánku)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Hodnocení spánku pomocí polysomnografie
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pierre Damas, Professor, Soins intensifs généraux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Baclo-Sleep
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .