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Schizophrenia TreAtment With electRic Transcranial Stimulation (STARTS)

2019년 5월 10일 업데이트: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo

Treatment of Negative Symptoms of Schizophrenia With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Randomized, Double-blinded, Sham-controlled, Clinical Trial

The aim of this study is to evaluate the therapeutic efficacy of tDCS (transcranial direct current stimulation) for treatment of negative symptoms in patients with schizophrenia. The proposed design is a clinical trial, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Participants will receive ten sessions of active or sham stimulation in five consecutive days. 100 patients will be randomized into two groups (active tDCS vs sham tDCS) and will be assessed after the intervention: 2, 4, 6 and 12 weeks after. As objectives, the investigators expect to see a clinical improvement of negative symptoms through scales PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), Calgary, Auditory verbal hallucinations, SANS (Skills for Assessment of Negative Symptoms), and expect improvement on computerized cognitive tests. Another goal is to see improvement in biological markers related to schizophrenia, plasma and DNA will be stored.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질
        • University of Sao Paulo

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria and confirmed by the SCID
  • Minimum score of 20 points in the sum of negative PANSS
  • Stable antipsychotic medications

Exclusion Criteria:

  • Unstable medical illness
  • Uncontrolled pretreatment with rTMS or tDCS
  • At least six months without being in ECT
  • Benzodiazepines in doses of 10mg of diazepam
  • Electronic or metal implants in the cephalic segment.
  • Other mental disorders and dependence of substances

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Active tDCS
Sham Comparator: Sham Stimulation In active stimulation, the anode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex and the cathode is placed over the temporo-parietal cortex with the Transcranial Direct Current Stimulation. The device will deliver a charge of 2mA for 20 minutes.
장치: Transcranial Direct Current Stimulation
The device will produce a direct current of 2 mA from one electrode to the other. In active stimulation, the device will be turned on for 20 min and in sham stimulation the device will be turned in 2 mA for one minute and will be automatically turned off the remaining 19 minutes. The sham or active mode is chosen by a numeric code.
다른 이름들:
  • Transcranial eletric stimulation
가짜 비교기: Sham tDCS
Sham Comparator: Sham Stimulation In active stimulation, the anode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex and the cathode is placed over the temporo-parietal cortex with the Transcranial Direct Current Stimulation. The device will deliver a charge of 2mA for 1 minute, after that the device will be automatically turned off for 19 minutes.
장치: Transcranial Direct Current Stimulation
The device will produce a direct current of 2 mA from one electrode to the other. In active stimulation, the device will be turned on for 20 min and in sham stimulation the device will be turned in 2 mA for one minute and will be automatically turned off the remaining 19 minutes. The sham or active mode is chosen by a numeric code.
다른 이름들:
  • Transcranial eletric stimulation

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in subscale of PANSS
기간: Repeated measures: 0, 2, 4 and 6 weeks (endpoint)
Reduction of PANSS negative subscale (continuous measure) at 6 weeks
Repeated measures: 0, 2, 4 and 6 weeks (endpoint)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in SANS
기간: Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks
Reduction of SANS (continuous measure)
Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks
Change in Negative subscale of PANSS
기간: 12 weeks
Reduction of PANSS negative subscale (continuous measure)
12 weeks
Change in Auditory Verbal Hallucination Scale
기간: Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks
Continuous measure
Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

협력자

Stanley Medical Research Institute
Instituto Bairral de Psiquiatria

수사관

  • 수석 연구원: Leandro Valiengo, PhD, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 8월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 31063714.1.1001.0068

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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