Schizophrenia TreAtment With electRic Transcranial Stimulation (STARTS)
10 de maio de 2019 atualizado por: Leandro Valiengo, University of Sao Paulo
Treatment of Negative Symptoms of Schizophrenia With Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS): A Randomized, Double-blinded, Sham-controlled, Clinical Trial
The aim of this study is to evaluate the therapeutic efficacy of tDCS (transcranial direct current stimulation) for treatment of negative symptoms in patients with schizophrenia.
The proposed design is a clinical trial, randomized, double-blind, placebo-controlled study.
Participants will receive ten sessions of active or sham stimulation in five consecutive days.
100 patients will be randomized into two groups (active tDCS vs sham tDCS) and will be assessed after the intervention: 2, 4, 6 and 12 weeks after.
As objectives, the investigators expect to see a clinical improvement of negative symptoms through scales PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale), Calgary, Auditory verbal hallucinations, SANS (Skills for Assessment of Negative Symptoms), and expect improvement on computerized cognitive tests.
Another goal is to see improvement in biological markers related to schizophrenia, plasma and DNA will be stored.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of schizophrenia according to DSM-IV criteria and confirmed by the SCID
- Minimum score of 20 points in the sum of negative PANSS
- Stable antipsychotic medications
Exclusion Criteria:
- Unstable medical illness
- Uncontrolled pretreatment with rTMS or tDCS
- At least six months without being in ECT
- Benzodiazepines in doses of 10mg of diazepam
- Electronic or metal implants in the cephalic segment.
- Other mental disorders and dependence of substances
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Active tDCS
Sham Comparator: Sham Stimulation In active stimulation, the anode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex and the cathode is placed over the temporo-parietal cortex with the Transcranial Direct Current Stimulation.
The device will deliver a charge of 2mA for 20 minutes.
|
The device will produce a direct current of 2 mA from one electrode to the other.
In active stimulation, the device will be turned on for 20 min and in sham stimulation the device will be turned in 2 mA for one minute and will be automatically turned off the remaining 19 minutes.
The sham or active mode is chosen by a numeric code.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham tDCS
Sham Comparator: Sham Stimulation In active stimulation, the anode is placed over the left dorsolateral prefrontal cortex and the cathode is placed over the temporo-parietal cortex with the Transcranial Direct Current Stimulation.
The device will deliver a charge of 2mA for 1 minute, after that the device will be automatically turned off for 19 minutes.
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The device will produce a direct current of 2 mA from one electrode to the other.
In active stimulation, the device will be turned on for 20 min and in sham stimulation the device will be turned in 2 mA for one minute and will be automatically turned off the remaining 19 minutes.
The sham or active mode is chosen by a numeric code.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in subscale of PANSS
Prazo: Repeated measures: 0, 2, 4 and 6 weeks (endpoint)
|
Reduction of PANSS negative subscale (continuous measure) at 6 weeks
|
Repeated measures: 0, 2, 4 and 6 weeks (endpoint)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in SANS
Prazo: Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks
|
Reduction of SANS (continuous measure)
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Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks
|
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Change in Negative subscale of PANSS
Prazo: 12 weeks
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Reduction of PANSS negative subscale (continuous measure)
|
12 weeks
|
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Change in Auditory Verbal Hallucination Scale
Prazo: Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks
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Continuous measure
|
Repeated measures: 0, 2, 4, 6 and 12 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leandro Valiengo, PhD, University of Sao Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bulubas L, Goerigk S, Gomes JS, Brem AK, Carvalho JB, Pinto BS, Elkis H, Gattaz WF, Padberg F, Brunoni AR, Valiengo L. Cognitive outcomes after tDCS in schizophrenia patients with prominent negative symptoms: Results from the placebo-controlled STARTS trial. Schizophr Res. 2021 Sep;235:44-51. doi: 10.1016/j.schres.2021.07.008. Epub 2021 Jul 22.
- Valiengo LDCL, Goerigk S, Gordon PC, Padberg F, Serpa MH, Koebe S, Santos LAD, Lovera RAM, Carvalho JB, van de Bilt M, Lacerda ALT, Elkis H, Gattaz WF, Brunoni AR. Efficacy and Safety of Transcranial Direct Current Stimulation for Treating Negative Symptoms in Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Feb 1;77(2):121-129. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.3199.
- Valiengo L, Gordon PC, de Carvalho JB, Rios RM, Koebe S, Serpa MH, van de Bilt M, Lacerda A, Elkis H, Gattaz WF, Brunoni AR. Schizophrenia TreAtment with electRic Transcranial Stimulation (STARTS): design, rationale and objectives of a randomized, double-blinded, sham-controlled trial. Trends Psychiatry Psychother. 2019 Jun 19;41(2):104-111. doi: 10.1590/2237-6089-2018-0047.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
28 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 31063714.1.1001.0068
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