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Fluorescein vs. iMRI in Resection of Malignant High Grade Glioma

2018년 7월 18일 업데이트: University of Colorado, Denver

Fluorescein vs. Intraoperative MRI in the Resection of Malignant High Grade Glioma

This study plans to learn more about if fluorescein with intraoperative Magnetic Resonance Imaging (MRI) is as good as intraoperative MRI (iMRI) alone in detecting the presence of tumor tissue during surgery.

Both fluorescein and intraoperative MRI have been studied and routinely used to aid the neurosurgeon in distinguishing normal brain from tumor, helping the neurosurgeon to safely resect more tumor tissue during surgery.

This study will enroll patients with malignant high grade glioma who are going to have a surgery to remove their brain tumor.

For half of the patients, fluorescein and intraoperative MRI will be used together during surgery. For half of the patients, only intraoperative MRI will be used during surgery. iMRI is used as final verification of complete, safe resection in both arms.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

Extent of surgical resection of malignant high grade glioma has been established as one of the most important predictors of overall survival and six-month progression free survival. Unfortunately, it is often difficult in surgery to distinguish between tumor and normal brain. Various technologies have been developed to help the surgeon more readily safely increase extent of resection in order to achieve an improved survival after glioblastoma resection. Fluorescein has been used at some institutions for a number of years to improve visualization of high-grade gliomas enabling their better resection. Intraoperative MRI has also been developed with similar intent, allowing the patient to be imaged intraoperatively to determine extent of resection and any need for further resection prior to leaving the operating room. While there is some evidence these technologies improve extent of resection in comparison to historical controls, they have never been tested against each other in any prospective fashion.

Intraoperative MRI has significant cost and significantly increases operative time. Fluorescein is a very inexpensive injectable agent and, if as good at achieving gross total resection as intraoperative MRI, would offer patients similar surgical outcomes with less anesthetic time and cost than intraoperative MRI. This study aims to investigate the value of fluorescein or intraoperative MRI in malignant glioma patients' extent of tumor resection in a prospectively randomized manner.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Presents with presumed or pathologically proven enhancing primary or secondary high grade glioma for surgical resection
  • Eligible for gross total resection of enhancing component of tumor
  • Karnofsy performance status >/= 70%

Exclusion Criteria:

  • Presence of multi-focal disease
  • Disease that crosses the mid-line
  • History of adverse reaction to flourescein
  • Known ongoing pregnancy
  • Inability to grant consent
  • Contraindication to perform iMRI
  • Contraindication to flourescein

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm A
Flourescein plus intraoperative MRI
다른: fluorescein
fluorescein and conventional neuro-navigation
다른: intraoperative MRI
conventional neuro-navigation and iMRI
다른 이름들:
  • iMRI
활성 비교기: Arm B
intraoperative MRI alone
다른: intraoperative MRI
conventional neuro-navigation and iMRI
다른 이름들:
  • iMRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Extent of resection
기간: 36 hours
This outcome will utilize tumor volumetry of residual enhancing tumor after resection.
36 hours

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Surgical time difference
기간: 36 hours
This outcome will evaluate the difference in length of surgery time between each arm.
36 hours

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

수사관

  • 수석 연구원: David R Ormond, MD, University of Colorado, Denver

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 15-1313

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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