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재발된 EGFRvIII 양성 교모세포종 환자에서 Rindopepimut/GM-CSF에 대한 연구 (ReACT)

2020년 2월 12일 업데이트: Celldex Therapeutics

재발된 EGFRvIII 양성 교모세포종 환자를 대상으로 한 Rindopepimut/GM-CSF의 제2상 연구

이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 베바시주맙에 린도페피무트(CDX-110이라고도 함)라는 실험적 백신을 추가하면 재발된 EGFRvIII 양성 교모세포종 환자의 무진행 생존(종양의 성장을 늦추는 것)을 개선할 수 있는지 여부를 알아보는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 연구는 환자를 세 그룹으로 등록할 것입니다. 그룹 1은 베바시주맙으로 치료받은 적이 없는 환자입니다. 이 환자들은 각각 베바시주맙과 함께 린도페피무트/GM-CSF 또는 KLH를 받도록 무작위로 배정됩니다. 그룹 1에 대한 치료 할당은 눈이 멀게 됩니다. 그룹 2 및 그룹 2C 환자는 베바시주맙에 불응성인 환자입니다(베바시주맙을 사용하는 동안 또는 베바시주맙 중단 후 2개월 이내에 교모세포종의 재발 또는 진행을 경험함). 이 환자들은 모두 베바시주맙과 함께 린도페피무트/GM-CSF를 받게 됩니다. 환자는 질병이 진행되거나 내성이 생길 때까지 치료를 받으며 모든 환자는 생존을 위해 추적됩니다. 환자는 연구 백신으로 치료를 중단한 후 연구의 일부가 아닌 다른 요법으로 치료를 받을 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

127

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center / Barrow Neurological Institute
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • University of Southern California (USC) Norris Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, 미국, 92868
        • UC Irvine Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Institute, Stanford University
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado, Denver
    • Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Memorial Cancer Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Health, Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Cancer Care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Northshore University Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
      • Lansing, Michigan, 미국, 48912
        • Sparrow Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • John Nasseff Neuroscience Institute, Abbott Northwestern Hospital, 800 e. 28th Str. MR
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, 미국, 08818
        • New Jersey Neuroscience Institute JFK Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute, 3980 Sheridan Dr, 3rd Flr Clinical Rsch
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794-8121
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center; Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati Cancer Institute
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97232
        • Legacy Research Institute
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Lehigh Valley Hospital-John and Dorothy Morgan Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Texas Oncology Midtown
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Baylor Research Institute
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • UT Health Science Center, Houston Memorial Hermann Hospital, 6400 Fannin Street, #2800
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84116
        • Utah Cancer Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Neuroscience Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

다른 기준 중에서 환자는 연구에 적격하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥18세.
  2. 교모세포종의 조직학적 진단(WHO 등급 IV).
  3. 문서화된 EGFRvll1 양성 종양 상태(중앙 실험실 확인).
  4. 새로운 교모세포종의 1차 또는 2차 재발 또는 2차 교모세포종의 1차 진단 또는 1차 재발.
  5. 이전 치료에는 수술, 기존의 방사선 요법 및 테모졸로마이드(TMZ)가 포함되어야 합니다.
  6. 스크리닝 MRI는 구조 수술 후 최소 4주, 방사선 요법 후 최소 12주에 얻어야 합니다.
  7. ≥ 70%의 KPS.
  8. 해당되는 경우, 전신 코르티코스테로이드 요법은 1일 전 주 동안 하루에 덱사메타손 또는 그에 상응하는 용량 ≤ 4mg이어야 합니다.
  9. 그룹 1 및 2에서 평가 가능한 질병; 그룹 2C에서 측정 가능한 질병
  10. 기대 수명 > 12주.
  11. 그룹 2 및 2C의 환자는 베바시주맙을 투여받는 동안 또는 베바시주맙 치료 2개월 이내에 질병 진행이 있어야 합니다.

제외 기준:

다른 기준 중에서 다음 조건을 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

  1. 조영제와 함께 MRI를 받을 수 없는 피험자.
  2. 전이성 질환의 병력, 존재 또는 의심
  3. EGFRvIII에 대한 사전 예방접종을 받은 경우.
  4. KLH(keyhole limpet hemocyanin), GM-CSF(sargramostim; LEUKINE®), 폴리소르베이트 80 또는 효모 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 조개류 단백질에 대한 아나필락시스 반응 이력을 포함하여 연구 약물 수령에 대해 알려진 모든 금기 사항.
  5. 1일 전 14일 이내에 비단백질 기반 조사 요법 사용 또는 1일 전 28일 이내에 항체 기반 조사 요법 사용.
  6. 임상적으로 유의미한 두개내압 증가(예: 임박한 탈출), 조절되지 않는 발작 또는 즉각적인 완화 치료가 필요한 경우
  7. 뇌의 MRI 스크리닝에서 최근 출혈의 증거
  8. 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거.
  9. 그룹 1의 환자는 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1a: 베바시주맙 + 린도페피무트를 병용한 베바시주맙 나이브.
베바시주맙으로 치료를 받은 적이 없는 환자의 약 절반은 베바시주맙과 함께 맹검 방식으로 린도페피무트/GM-CSF를 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
혈관내피세포성장인자(VEGF) 특이적 인간화 단클론항체 혈관신생 억제제. 베바시주맙 10mg/kg의 주입은 1일째부터 시작하여 치료 기간 동안 질병이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 2주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: GM-CSF 함유 린도페피무트(CDX-110)
린도페피무트/GM-CSF는 초기에 2주 간격으로 3회 투여한 후 종양이 진행되거나 내성이 생길 때까지 매달 주사합니다. 각 용량은 약 500mcg CDX-110 및 150mcg GM-CSF를 포함하는 0.8mL입니다.
실험적: 그룹 1b: Bevacizumab + KLH 대조군과 함께 Bevacizumab Naive
베바시주맙으로 치료를 받은 적이 없는 환자의 약 절반은 베바시주맙과 함께 맹검 방식으로 KLH를 받게 됩니다.
의약품: 베바시주맙
혈관내피세포성장인자(VEGF) 특이적 인간화 단클론항체 혈관신생 억제제. 베바시주맙 10mg/kg의 주입은 1일째부터 시작하여 치료 기간 동안 질병이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 2주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: KLH
KLH는 처음에 2주 간격으로 세 번 투여한 다음 종양이 진행되거나 내성이 생길 때까지 매달 주사합니다. 각 용량은 약 100mcg의 KLH를 포함하는 0.8mL입니다.
실험적: 그룹 2 및 2C: 베바시주맙에 불응성
베바시주맙을 중단한 후 현재 또는 중단 후 2개월 이내에 진행성 질환이 있는 환자는 계속(또는 베바시주맙을 중단한 경우 재시작) 동안 린도페피무트/GM-CSF를 투여합니다.
의약품: 베바시주맙
혈관내피세포성장인자(VEGF) 특이적 인간화 단클론항체 혈관신생 억제제. 베바시주맙 10mg/kg의 주입은 1일째부터 시작하여 치료 기간 동안 질병이 진행되거나 내약성이 없을 때까지 2주마다 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: GM-CSF 함유 린도페피무트(CDX-110)
린도페피무트/GM-CSF는 초기에 2주 간격으로 3회 투여한 후 종양이 진행되거나 내성이 생길 때까지 매달 주사합니다. 각 용량은 약 500mcg CDX-110 및 150mcg GM-CSF를 포함하는 0.8mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그룹 1 및 2: 무진행 생존율
기간: 1일 후 6개월
1일 후 6개월(PFS 6)에 무진행 생존율로 측정한 바와 같이 재발성 교모세포종을 가진 성인 환자에서 린도페피무트의 항종양 활성을 평가합니다.
1일 후 6개월
그룹 2C: 객관적 응답률
기간: 1일부터 다른 항암 요법의 진행 또는 개시까지 8주마다
연구 시작 시점에 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대한 객관적 반응률(ORR)로 측정된 바와 같이, 재발성 교모세포종이 있는 성인 환자에서 린도페피무트의 항종양 활성을 평가합니다.
1일부터 다른 항암 요법의 진행 또는 개시까지 8주마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성
기간: 28일까지 또는 다른 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사, 부작용 보고 및 Karnofsky 성능 상태와 관련하여 치료 요법을 비교하여 안전성 및 내약성을 평가합니다.
28일까지 또는 다른 항암 치료 시작 중 먼저 도래하는 시점까지
항종양 활동
기간: 치료 중 및 추적 관찰을 통해 매 8주마다
그룹 1 및 2에 대한 객관적 반응률, 전체 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 포함하는 항종양 활성에 대한 치료 요법을 비교하여 평가; 및 PFS6, 전체 PFS 및 그룹 2C용 OS.
치료 중 및 추적 관찰을 통해 매 8주마다
EGFRvIII 특이 면역 반응
기간: 치료 첫 달 동안 여러 번, 그 후 치료를 중단할 때까지 약 8주마다.
린도페피무트에 대한 EGFRvIII 특이적 면역 반응을 특성화합니다.
치료 첫 달 동안 여러 번, 그 후 치료를 중단할 때까지 약 8주마다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celldex Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 12월 22일

처음 게시됨 (추정)

2011년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDX110-06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

  • Celldex Therapeutics
    완전한
    새로 진단된 교모세포종 환자에서 린도페피무트/GM-CSF의 3상 연구 (ACT IV)
    교모세포종 | 교육종 | 소세포 교모세포종 | 거대 세포 교모세포종 | Oligodendroglial 성분을 가진 Glioblastoma
    미국, 캐나다, 호주, 이스라엘, 대만, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 오스트리아, 브라질, 콜롬비아, 체코, 그리스, 헝가리, 인도, 이탈리아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 페루, 스위스, 태국

베바시주맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Senegal

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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