수술로 제거 중인 IA-IV기 흑색종 환자의 종양 혈관 식별을 위한 생체내 현미경
2020년 7월 24일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
흑색종 환자의 생체내 현미경 검사 수행 가능성에 대한 파일럿 연구
이 파일럿 임상 시험은 수술로 제거되는 IA-IV기 흑색종 환자의 종양 혈관을 식별하기 위한 생체내 현미경 검사를 연구합니다.
생체내 현미경 검사와 같은 새로운 이미징 절차는 흑색종의 범위를 결정할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 표준 치료 과정(즉, 넓은 국소 절제) 동안 접근 가능한 인간 흑색종 종양에 대해 생체내 현미경 검사를 수행할 가능성을 결정합니다. (1부)
2차 목표:
I. 종양 혈관의 혈류 속도와 종양 혈관 투과성의 지표인 플루오레세인(플루오레세인 나트륨)의 조직 침투를 결정합니다. (파트 II)
개요:
환자는 흑색종을 절제하는 동안 10-15분에 걸쳐 플루오레세인 나트륨을 정맥내(IV) 주사한 다음 10-15분에 걸쳐 생체내 현미경 관찰을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3주에 후속 조치를 취한 다음 5년 동안 주기적으로 추적합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 직접 시각화하여 피부에 측정 가능한 질병이 있음(일반적으로 최대 직경 > 0.5cm의 눈에 보이는 병변) 현미경 관찰을 수행하기 위해 병변은 육안으로 볼 수 있어야 하고 시각적으로 정렬되어야 하며 현미경 대물렌즈와 인터페이스할 수 있어야 합니다. 직경이 0.5cm 미만인 흑색종 병변은 수술실에서 신뢰할 수 있는 현미경 관찰을 얻는 데 몇 가지 장애물을 제공합니다. 따라서 이 연구에서는 최소 직경 0.5cm의 눈에 보이는 병변이 제안됩니다.
- 수술실에서 넓은 국소 절제가 필요한 흑색종 종양; 여기에는 수술실에서 넓은 절제가 필요한 1기에서 4기까지의 모든 흑색종 단계가 포함될 수 있습니다.
- 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 플루오레세인에 대한 민감도를 결정하기 위해 피험자는 수술 전 피부 찌름 검사를 받아야 합니다(수술 전 방문 시 그리고 이 임상 시험 참여에 대한 사전 동의서에 서명한 후). 플루오레세인에 대한 피부 단자 테스트 음성이 포함 기준입니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 흑색종 침착물은 수술 중 현미경 관찰이 불가능한 것으로 간주됩니다(예: 병변이 0.5cm 미만이거나 육안으로 명확하게 보이지 않음).
- 사구체 여과율(GFR) < 70으로 정의되는 신장 기능 장애
- 알려진 알레르기 또는 플루오레세인에 대한 이전 반응 또한 플루오레세인에 대한 양성 피부 단자 테스트는 제외 기준으로 간주되며 환자는 이 연구에 참가할 자격이 없습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 조사자의 의견에 따라 피험자가 관찰 연구를 받기에 부적합한 후보자로 간주되는 모든 상태(심전도[EKG], 흉부 x-레이 또는 수술실에서 넓은 절제를 불가능하게 하는 폐 기능 검사를 포함하는 수술 전 검사 결과도 포함될 수 있음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(인트라이탈 현미경)
환자는 흑색종을 절제하는 동안 10-15분에 걸쳐 플루오레세인 나트륨 IV를 받은 후 생체내 현미경 관찰을 받습니다.
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상관 연구
수술을 받다
체내 현미경 검사를 받다
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 국소 절제 동안 접근 가능한 인간 흑색종 종양에 대한 성공적인 생체내 현미경 검사를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 2개월
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성공적인 생체내 현미경 관찰에는 종양 혈관을 식별하고, 종양 혈관 직경을 측정하고, 10x 필드당 혈관 밀도를 결정하고, 종양 혈관 내에서 플루오레세인을 시각화하는 기능이 포함됩니다.
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최대 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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"모든 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 5년
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부작용이 있는 참가자의 비율.
단측 상한 95% Clopper Pearson 신뢰 한계를 사용하여 설명합니다.
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최대 5년
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혈류 속도
기간: 최대 2개월
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중재에서 얻은 샘플 종양 특성은 기술 통계(평균, 중앙값) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 특성화됩니다.
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최대 2개월
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합병증 비율
기간: 최대 5년
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표준 수술 절차를 방해하거나 표준 수술에서 예상되지 않는 부작용을 일으키는 사건이 있는 참가자의 수.
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최대 5년
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중앙값 전체 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan Meier 및 Proportional Hazards 방법을 사용하여 평가했습니다.
일상적인 후속 프로세스를 통해 수집됩니다.
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최대 5년
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중앙값 진행 무료 생존
기간: 최대 5년
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Kaplan Meier 및 Proportional Hazards 방법을 사용하여 평가했습니다.
일상적인 후속 프로세스를 통해 수집됩니다.
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최대 5년
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치료 반응을 보인 참여자의 비율
기간: 최대 5년
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치료 반응은 원발성 또는 전이성 부위에서 흑색종의 재발 여부를 기반으로 했습니다.
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최대 5년
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종양 혈관계
기간: 최대 2개월
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중재에서 얻은 샘플 종양 특성은 기술 통계(평균, 중앙값) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 특성화됩니다.
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최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 231512 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2013-01052 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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