Fluorescein Sodium과 비교하여 안구 혈관 조영술에서 MB-102의 타당성 및 안전성
2026년 2월 2일 업데이트: MediBeacon
플루오레세인 나트륨과 비교하여 안구 혈관 조영술에서 MB-102의 타당성과 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 망막 혈관 질환 진단 및 모니터링을 위해 형광 혈관 조영술을 사용하여 건강하고 질병이 있는 눈에서 대조군 염료(플루오레세인 나트륨)와 비교하여 조사 염료 MB-102의 안전성과 이미지 품질을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 정상 참가자와 현재 망막 병리를 가진 사람들을 대상으로 하는 단일 용량 연구로, 플루오레세인 나트륨과 비교하여 형광 혈관 조영술에 사용하기 위한 연구용 염료 MB-102의 타당성을 조사합니다.
MB-102의 안전성과 내약성도 평가됩니다.
대조군 염료 플루오레세인 나트륨은 MB-102 투여 최소 3일 전에 정맥으로 투여됩니다.
염료의 IV 투여 후, 훈련된 안과 사진사에 의해 Zeiss 안저 카메라로 양쪽 눈의 이미지를 획득할 것입니다(일부 참가자의 경우 추가 안저 촬영은 임상적으로 승인된 안구 혈관조영 이미징 시스템으로 수행됨).
참가자는 MB-102 투약 후 추가 신체 검사, 임상 실험실 테스트 및 부작용 보고를 위해 후속 방문을 위해 돌아옵니다.
사진은 질병 진단 및 진행을 평가하는 혈관 조영술의 유용성 및 품질에 대해 검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Richard B Dorshow, PhD
- 전화번호: 314-735-0967
- 이메일: rbdorshow@medibeacon.com
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- 모병
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
수석 연구원:
- Julie M Rosenthal, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
연령 > 18세 - 남성 또는 여성
- 가임 가능성이 없거나 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있는 임신하지 않은 적격 여성 참여자
- 남성은 MB-102 투여일부터 투여 후 최소 7일까지 금욕을 하거나 적절한 피임을 할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수하려는 참가자
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 참가자
최소 5명의 참가자는 현재 망막 또는 맥락막 혈관 질환의 병력이 있습니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성 또는 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
- 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 치료 30일 이내의 다른 중재적 시험에 참여하거나 다른 의학 연구에 동시에 등록
- 지난 1년 동안 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 심각한 알레르기 과민 반응(허용할 수 없는 부작용) 또는 약물, MB-102 및 플루오레세인 나트륨 또는 기타 관련 제품을 포함한 모든 알레르겐에 대한 아나필락시양 반응(약물에 대한 과민증은 약물 알레르기로 간주되지 않음)의 병력.
- 발작의 이전 병력
- 안저 사진의 적절한 수집을 제한하는 현재 시각적으로 중요한 백내장 또는 기타 안과적 상태
- 연구와 직접 관련된 현장 직원 또는 직계 가족
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없음
- 연구자의 의견에 따라 참가자를 임상 시험 참여에 부적합한 후보로 만드는 모든 특성(예: 심혈관 질환을 포함한 불안정한 의학적 상태, 또는 주임 시험자가 임상적으로 중요하거나 불안정하다고 간주하는 기타 상태)
- 이 연구에서 사전 등록 및 투약
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 눈이 정상이거나 질병이 있는 성인 참가자
정맥내 플루오레세인 나트륨 500mg 투여 후 안구 혈관조영; 최소 3일 후 참가자는 4 μmol/kg의 MB-102 단일 정맥 주사를 받은 후 안구 혈관 조영술을 받게 됩니다.
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볼루스 정맥 주사로 투여되는 플루오레세인 나트륨; 모든 참가자의 안구 이미징에 사용되는 Zeiss FF450 안저 카메라
MB-102는 볼루스 정맥 주사로 플루오레세인 나트륨 투여 3일 후에 투여됨; 모든 참가자의 안구 이미징에 사용되는 Zeiss FF450 안저 카메라
Zeiss FF450 이미징에 이어 두 시스템(Heidelberg Spectralis 또는 Optos California 또는 200Tx) 중 하나가 참가자 하위 집합의 눈 이미징에 사용됩니다.
Zeiss FF450 이미징에 이어 두 시스템(Heidelberg Spectralis 또는 Optos California 또는 200Tx) 중 하나가 참가자 하위 집합의 눈 이미징에 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플루오레세인 염료와 비교하여 MB-102 이미징의 가능성에 대한 수석 연구원의 이원적 평가
기간: 플루오레세인나트륨 투여 시점부터 광학 혈관조영술 연구 완료까지 최대 2주
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안구 혈관 조영술은 상업적으로 이용 가능한 FDA 승인 임상 Zeiss FF450 안저 카메라를 사용하여 수행됩니다.
숙련된 안과 전문 사진사가 촬영한 두 눈의 이미지를 촬영합니다.
최소 2명의 참가자는 임상적으로 승인된 안구 혈관 조영 영상 시스템 2개를 추가로 사용하여 영상을 촬영합니다.
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플루오레세인나트륨 투여 시점부터 광학 혈관조영술 연구 완료까지 최대 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 등록 시점부터 부작용 수집 종료까지, 최대 24일
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유해 사례(AE)는 임상시험용 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 예상치 못한 임상 징후(비정상적인 실험실 소견 포함)로 정의됩니다. 또는 참조 약물.
부작용은 참가자가 등록된 것으로 간주되는 시점(동의서 서명 후)부터 후속 방문을 통해 수집됩니다.
스크리닝에 실패한 참가자는 AE를 수집하지 않습니다.
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연구 등록 시점부터 부작용 수집 종료까지, 최대 24일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Richard B Dorshow, PhD, MediBeacon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 11월 6일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MB-200-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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