감시 림프절 생검을 받은 IB-IIIC기 흑색종 환자의 종양 혈관 식별을 위한 생체내 현미경
2022년 7월 28일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
흑색종에 대한 센티넬 림프절(SLN) 생검 중 생체내 현미경(IVM)
이 시범 임상 시험은 전초림프절 생검을 받는 IB-IIIC기 흑색종 환자의 종양 혈관을 식별하기 위한 생체내 현미경 검사를 연구합니다.
감시 림프절을 제거하기 전에 생체내 현미경을 통해 감시 림프절을 검사함으로써 의사는 흑색종이 어떻게 림프절과 신체의 다른 부위로 퍼질 수 있는지에 대한 특정 정보를 알 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 감시림프절(SLN) 생검이 필요한 흑색종 환자에서 감시림프절(SLN)의 미세혈관을 특성화하는 생체내 현미경 검사의 가능성을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 감시 림프절 맥관구조와 관련된 혈관 혈류 매개변수 및 흐름 동역학을 식별하고 인간 생체내 현미경 검사 동안 일반적으로 사용되는 형광제 사용의 유용성을 정의하고 임상 결과(재발까지의 시간, 생존)와 상관관계를 새로운 예후 도구 및/또는 미세 병기 결정 기술.
3차 목표:
I. 혈관 밀도 및 혈관 직경 측면에서 실시간 현미경으로 기록된 이미지와 병리학 슬라이드 사이의 관계를 결정합니다.
개요:
환자는 인도시아닌 그린 및 플루오레세인 나트륨 정맥 주사(IV)를 받은 다음 표준 관리 감시 림프절 생검 동안 15-20분에 걸쳐 생체 내 현미경 관찰을 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 3주 후에 추적 관찰되며, 이후 5년 동안 6개월마다 또는 2년 동안 3개월마다, 추가 2년 동안 6개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
- 배액 림프절(즉, 배꼽 아래 하체의 IB기에서 IIIC기 흑색종)
- 참가자는 사타구니 감시 림프절(SLN) 생검을 받을 자격이 있어야 합니다.
- 참가자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 조사 성격을 이해하고 독립적인 윤리 위원회/임상시험심사위원회가 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 감시림프절은 수술 과정(즉, 감시 노드는 사타구니 외부의 깊은 위치 또는 영역에 매핑됨)
- Cockroft-Gault 방정식에 의해 크레아티닌 청소율 < 70 mL/min으로 정의된 신기능 장애
- 플루오레세인, 인도시아닌 그린, 요오드 또는 조개류에 대한 모든 알려진 알레르기 또는 이전 반응
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 관찰 연구를 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태(심전도[EKG], 흉부 X-레이 또는 폐 기능 테스트를 포함한 수술 전 테스트 결과도 포함될 수 있음)
- 치료 표준으로 감시 림프절 생검을 제외하는 모든 상태(예: 림프절 절제술이 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(인트라이탈 현미경)
환자는 인도시아닌 그린 및 플루오레세인 나트륨 주사 IV를 받은 다음 표준 관리 감시 림프절 생검 동안 15-20분에 걸쳐 생체내 현미경 관찰을 받습니다.
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상관 연구
체내 현미경 검사를 받다
주어진 IV
다른 이름들:
치료 표준 감시 림프절 생검을 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부 동안 10명 중 6명 이상의 환자를 성공적으로 시각화하여 흑색종에서 감시 림프절의 미세혈관을 특성화하는 생체내 현미경 검사의 타당성
기간: 최대 3주
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시각화 방법은 종양 혈관 식별, 종양 혈관 직경 측정, 혈관 밀도 결정 및 종양 혈관 내에서 플루오레세인/인도시아닌 그린을 시각화하는 환자에서 성공적인 것으로 간주됩니다.
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최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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센티넬 림프절 맥관 구조와 관련된 흐름 동역학
기간: 최대 5년
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중재에서 얻은 샘플 감시 림프절 특성은 기술 통계(평균, 중앙값) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 특성화됩니다.
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최대 5년
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활착
기간: 최대 5년
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Kaplan Meier 및 Proportional Hazards 방법을 사용하여 평가했습니다.
일상적인 후속 프로세스를 통해 수집됩니다.
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최대 5년
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진행 시간
기간: 최대 5년
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Kaplan Meier 및 Proportional Hazards 방법을 사용하여 평가했습니다.
일상적인 후속 프로세스를 통해 수집됩니다.
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최대 5년
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치료 반응
기간: 최대 5년
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로지스틱 회귀를 사용하여 평가합니다.
일상적인 후속 프로세스를 통해 수집됩니다.
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최대 5년
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인체 생체내 현미경 검사 중 일반적으로 사용되는 형광제 사용의 유용성
기간: 최대 3주
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최대 3주
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센티넬 림프절 맥관 구조와 관련된 혈관 혈류 매개변수
기간: 최대 5년
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중재에서 얻은 샘플 감시 림프절 특성은 기술 통계(평균, 중앙값) 및 95% 신뢰 구간을 사용하여 특성화됩니다.
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최대 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이브 현미경으로 기록된 이미지와 병리학 슬라이드에서 평가된 혈관 밀도 및 직경
기간: 최대 5년
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실시간 현미경으로 기록된 이미지와 혈관 밀도 및 혈관 직경 측면에서 병리학 슬라이드 사이의 관계가 결정됩니다.
현미경 관찰(혈관 직경, 밀도, 혈류 속도, 플루오레세인/인도시아닌 그린의 혈관 계층 조직 침투)과 병리학적 결절 양성 및 임상 결과(재발까지의 시간, 생존) 사이의 상관관계를 분석할 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 284116 (다른: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2016-01076 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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