새로 진단된 교모세포종 환자에서 린도페피무트/GM-CSF의 3상 연구 (ACT IV)
2018년 1월 11일 업데이트: Celldex Therapeutics
새로 진단되고 외과적으로 절제된 EGFRvIII 양성 교모세포종 환자에서 린도페피무트/GM-CSF와 테모졸로마이드 보조제에 대한 국제, 무작위, 이중 맹검, 통제 연구
이 2군, 무작위배정, 3상 연구는 린도페피무트(EGFRvIII 단백질을 발현하는 종양이 있는 환자에서 항암 효과를 촉진하는 역할을 할 수 있는 실험적 암 백신)를 현재 표준에 추가하는 것의 효능과 안전성을 조사할 것입니다. 최근 뇌암의 일종인 교모세포종 진단을 받은 환자의 치료(테모졸로마이드).
모든 환자는 교모세포종의 표준 치료제인 테모졸로마이드를 투여받게 된다. 환자의 절반은 린도페피무트를 투여하도록 무작위로 배정되고 환자의 절반은 키홀 림펫 헤모시아닌이라는 대조군을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
환자는 맹검 방식으로 치료될 것입니다(환자나 의사는 환자가 어느 연구 부문에 있는지 알 수 없습니다). 환자는 질병이 진행되거나 요법에 대한 내약성이 없을 때까지 치료를 받으며 모든 환자는 생존을 위해 추적됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구의 목적은 일반적으로 사용되는 화학요법 약물 테모졸로마이드에 린도페피무트(CDX-110이라고도 함)라는 실험적 백신을 추가하는 것이 새로 진단되고 절제된 EGFRvIII 양성 교모세포종 환자의 기대 수명을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구에 참여하는 기간은 최대 5년입니다. 검사를 받고 연구에 등록한 후 질병이 진행되거나 약물에 대한 불내성이 나타날 때까지 테모졸로마이드와 린도페피무트/GM-CSF 또는 KLH를 투여받게 됩니다. 이 연구 중에 종양이 진행되면 담당 의사가 연구의 일부가 아닌 다른 치료법으로 치료할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
745
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11521
- NNA
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District Of Attica
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Marousi, District Of Attica, 그리스, 151 23
- "HYGEIA" Hospital
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Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
- VUMC
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Zuid Holland
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The Hague, Zuid Holland, 네덜란드, 2512 VA
- Medisch Centrum Haaglanden
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Christchurch
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Christchurch Central, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Palmerston North
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Roslyn, Palmerston North, 뉴질랜드, 4414
- Palmerston North Hospital
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Waikato Distric
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Hamilton, Waikato Distric, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Center
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Waikato District
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Hamilton, Waikato District, 뉴질랜드, 3240
- Waikato Hospital, Regional Cancer Centre
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Tainan City - Yongkang District, 대만, 710
- Chi Mei Medical Center
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Taipei city - Neihu District, 대만, 00114
- Tri-Service General Hospital
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Bei District
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Tainan City, Bei District, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital
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Erlangen, 독일, D-91054
- Strahlenklinik Universitätsklinikum Erlangen
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Frankfurt, 독일, D-60528
- Dr. Senchkenbergisches Institut fur Neuroonkologie
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Hamburg, 독일, 20246
- University Hospital Hamburg Kopf und Neurozentrum
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg, Neurologische Klinik, IM Neuenheimer Feld 672
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Kiel, 독일, 24105
- University Medical Centre
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Munich, 독일, D-81377
- LMU Munich
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Bavaria
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Klinik und Poliklinik für Neurologie der Universität Regensburg
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Durango, 멕시코, 34000
- Servicios Medicos de Investigacion Clinica Sc
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San Luis Potosí, 멕시코, 78240
- Hospital Central "Ignacio Morones Prieto"
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D.F
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Mexico, D.F, 멕시코, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 34000
- Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80020
- Ensayos Clínicos y Medicina de Alta Especialidad, S.C.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- University of South Alabama Mitchell Cancer Institute
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Barrow Neurological Institute at St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Network
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente, Redwood City Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California, Davis
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute, Stanford University
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Christiana Care Health Services
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32611
- University of Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- Mount Sinai Medical Center, Comprehensive Cancer Center
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30005
- Atlanta Cancer Care
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University School of Medicine
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96819
- Kaiser Permanente Hawaii Moanalua Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University Of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- North Shore University Health System
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Covenant Clinic / Iowa Spine and Brain Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0093
- University Of Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Mary Bird Perkins Cancer Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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-
Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Center for Cancer and Blood Disorders, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute and Mass General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Edward W. Sparrow Hospital Association - Sparrow Regional Cancer Center
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Saginaw, Michigan, 미국, 48604
- St. Mary's of Michigan Medical Center/Field Neurosciences Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Allina Health, Abbott Northwestern Hospital, John Nasseff Neuroscience Institute
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08818
- New Jersey Neuroscience Institute, JFK Medical Center
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
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Long Branch, New Jersey, 미국, 07740
- Monmouth Medical Center
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Institute
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- The Long Island Brain Tumor Center at Neurology Surgery, P.C.
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Manhasset, New York, 미국, 11030-3186
- North Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center - The Neurologic Institute of New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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White Plains, New York, 미국, 10604
- Brain and Spine Surgeons of New York
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- The Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Cancer Institute
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals, Case Medical Center (Cleveland)
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center, Oncology & Hematology Care
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Pacific Neurosurgical
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Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Physician Group-Hematology-Oncology Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Institute
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- West Penn. Allegheny Health System
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - Department of Neuroscience
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University of Tennessee Medical Center - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Texas Oncology Midtwon
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Research Institute
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- the Methodist Neurological Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- University of Utah Department of Neurosurgery
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, 미국, 05405
- Fletcher Allen Health Care
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Healthcare System
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Neuroscience Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Paul P Carbone Comprehensive Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Antwerpen, 벨기에, B-2020
- Zna Middelheim
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Ghent, 벨기에, 9000
- Ghent University Hospital
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional do Câncer (INCA)
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Sao Paulo, 브라질, 05652-900
- Hospital Albert Einstein
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São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
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São Paulo, 브라질, 01321-001
- Real e Benemerita Associação Portuguesa de Beneficiência/ Hospital São José
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São Paulo, 브라질, 01509-900
- Hospital A C Camargo
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90840-440
- Hospital Mae de Deus-Centro de Pesquisa em Oncologia Clinica
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São Paulo
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Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-120
- Centro de Pesquisas Clinicas da Fundação Dr Amaral Carvalho
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de de São José do Rio Preto - Hospital de Base
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Universitatsspital Bern, Universitatsklinik fur Medizinische Onkologie, Freiburgstrasse
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Geneva, 스위스, 1211
- Hopitaux Universitaires de Geneve-HUG-Centre d'Oncologie
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Zurich, 스위스, 8091
- Brain Tumor Center, University Hospital Zurich
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AG
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Aarau, AG, 스위스, 5001
- Kantonsspital Aarau Medizinische Onkologie Tellstrasse
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VD
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Lausanne, VD, 스위스, 1011
- CHUV, Centre hospitalier universitaire vaudois
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic
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Barcelonia, 스페인, 08916
- ICO Badalona-Hospital Germans Trias i Pujol
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 De Octubre
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Catalonia
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LaHospitalet De Lubregat, Catalonia, 스페인, 08908
- Institut Catala D Oncologia
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Girona
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Franca, Girona, 스페인, 17007
- Dra. Sonia Del Barco Berron, ICO Girona Avda,
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Bristol, 영국, BS2 8ED
- The Bristol Haematology and Oncology Centre
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General Hospital
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Glasgow, 영국, G12 0NY
- Beatson West of Scotland Cancer Centrel
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London, 영국, SE17EH
- Guy's and St Thomas' NHS, Westminister Bridge Road
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Dept of Neurology, Anichstrabe 35
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien, Innere Medizin I, Onkologie
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Beer-Sheva, 이스라엘, 84101
- Soroka University M.C.
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52126
- Sheba Medical Center
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Bologna, 이탈리아, 40139
- UO Oncologie Medica Dipartimento Oncologico
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Instituto Neurologico Carlo Besta
-
Rome, 이탈리아, 00168
- Sacred Heart Catholic University
-
Torino, 이탈리아, 10126
- Universita e AO Citta delia Scienza, Universita Di Torino
-
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Delhi, 인도, 110092
- HCG Shanti Mukand Hospital - Curie Cancer Centre, Delhi
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Andhra Pradesh
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Vijayawada, Andhra Pradesh, 인도, 520002
- City Cancer Centre, Vijayawada
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-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, 인도, 560027
- HCG - Bangalore Institute of Oncology, Bangalore
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Kerala
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Kochi, Kerala, 인도, 682 026
- Amrita Institute of Medical Sciences and Research Centre, Kochi
-
Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695 011
- Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences & Technology, Thiruvananthapuram
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Maharashtra
-
Aurangabad, Maharashtra, 인도, 431001
- Marathwada Regional Cancer Centre and Research Institute - Government
-
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Mumbai
-
Andheri-West, Mumbai, 인도, 400 053
- Kokilaben Dhirubhai Ambani Hospital and Medical Research Institute
-
Parel, Mumbai, 인도, 400012
- TATA MEMORIAL HOSPITAL , MUMBAI
-
-
New Delhi
-
Jasola Viha, New Delhi, 인도, 110076
- Indraprastha Apollo Hospital, New Delhi
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Pune
-
Erandauame, Pune, 인도, 411004
- Sahyadri Hospitals Limited
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Tamil Nadu
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Chennai, Tamil Nadu, 인도, 600018
- Dr. Rai Memorial Medical Centre, Chennai
-
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Ceske Budejovice, 체코, 370 01
- Hospital Ceské Budejovice
-
Prague, 체코, 150 06
- Umiversity Hospital (Fakultni Nemocnice)
-
Prague, 체코, 150 30
- Hospital Na Homolce
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Praha 5, 체코, 155-00
- Multiscan s.r.o.
-
Usti nad Labem, 체코, 401-13
- Masaryk´s Hospital Ústí nad Labem
-
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-
Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ L'Hotel Dieu de Qujebec
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T3J 5N6
- Foothills Hospital Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency, Vancouver Clinic
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8X 4V6
- BC Cancer Agency - Vancouver Island Centre
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0V9
- University of Manitoba-Cancer Care Manitoba
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program, London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Hospital, Regional Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (Chum) - Hopital Notre-Dame
-
Shenbrooke, Quebec, 캐나다, J1H5N4
- CHUS Hopital Fleurimont
-
-
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-
Bogota D.C
-
Bogota, Bogota D.C, 콜롬비아, 000
- Fundacion Santa Fe
-
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Bangkok
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Bangkoknoi, Bangkok, 태국, 10700
- Siriraj Hospital
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Bankok
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Patumwan, Bankok, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
Chiang Mai
-
Amphoe Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
-
-
Songkla
-
Hat Yai, Songkla, 태국, 90110
- Songkhlanagarind Hospital
-
-
-
-
-
Chiclayo, 페루
- Hospital Almanzor Aguinaga Asenjo
-
Lima, 페루, Lima 18
- Instituto Oncologico Miraflores
-
Lima, 페루, Lima 27
- Clínica Anglo Americana
-
Lima, 페루, Lima 27
- Clinica Ricardo Palma
-
Lima, 페루, Lima 41
- Oncosalud
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49933
- Institut de Cancerologie de I'Quest-Paul Papin
-
Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institute Bergonié
-
Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Léon BERARD de Lyon
-
Montpellier, 프랑스, 342298
- ICM Val d'Aurel Montpellier
-
Nantes, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de L'Quest-Center Rane Gauducheau
-
Paris, 프랑스, 75013
- Service de Neurologie-GH
-
Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
St Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l'ouest-Center Rene Gauducheau
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet Sugarterapias Osztaly
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos- és Egészségtudományi Centrum Onkológiai Intézet
-
Miskolc, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Kórház és Egyetemi Oktató Kórház, Sugárterápiás Osztály
-
Pécs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Onkoterapias Klinika
-
Szombathely, 헝가리, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Lajos Általános Rehabilitációs és Gyógyfürdő Kórház, Egyetemi Oktatókórház Nonprofit Zrt
-
-
-
-
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Liverpool, 호주, 2107
- Liverpool Hospital
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-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
St Leonards, New South Wales, 호주, 2605
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- The Crown Princess Mary Cancer Centre, Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Adult Hospital, Mater Misericordiae Health Services Brisbane Limited
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5006
- Calvary North Adelaide Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3199
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
-
Richmond, Victoria, 호주, 3121
- Epworth Healthcare
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 06008
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준-
다른 기준 중에서 환자는 연구에 적격하려면 다음 조건을 충족해야 합니다.
- 성인 환자, ≥ 18세
- 새로 진단된 교모세포종
- 외과적 절제 시도 후 재래식 화학방사선 요법
- 스폰서 지정 실험실에서 EGFRvIII 양성 종양 상태 문서화
- 수술 후 기간부터 화학방사선 요법 후 기간까지 진행성 질병의 증거 없음
- 보조(유지) 테모졸로마이드 요법에 대한 후보 및 수신에 동의
- 무작위화 전 최소 3일 동안 매일 덱사메타손 ≤2mg 또는 이에 상응하는 전신 코르티코스테로이드 요법
- WHO-ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 가임/생식 가능성이 있는 환자는 의사가 정의한 피임법을 사용하도록 지시받을 것입니다.
제외 기준-
다른 기준 중에서 다음 조건을 충족하는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
- 정위 생검만(추가 외과적 절제 없음)
- 미만성 연수막 질환, 뇌교종증 또는 천막하 질환의 존재.
- 전이성 질환의 병력, 존재 또는 의심
- 외과적 절제 및 테모졸로미드를 이용한 화학방사선 요법 외에 교모세포종에 대한 추가 치료를 받은 환자
- 치료가 필요한 활동성 전신 감염
- 지난 3년 동안 비흑색종 피부암, 상피 자궁경부암, 치료된 표재성 방광암, PSA 수치가 ULN 미만인 환자의 완치된 초기 전립선암을 제외한 모든 악성 종양(교모세포종 제외)의 병력 또는 기타 적절하게 치료되고 완치된 상피내 암종.
- 예정된 대수술
- 현재 약물 또는 알코올 남용의 증거
- KLH(keyhole limpet hemocyanin), GM-CSF(sargramostim; LEUKINE®), 폴리소르베이트 80 또는 효모 유래 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 조개류 단백질에 대한 아나필락시스 반응의 병력
- 임상 시험 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있는 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 린도페피무트/GM-CSF + 테모졸로마이드
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2주 간격으로 2회 피내 주사한 후 종양이 진행되거나 내성이 생길 때까지 매달 주사합니다. 각 용량은 약 500mcg CDX-110 및 150mcg GM CSF를 포함하는 0.8mL입니다.
다른 이름들:
최소 6주기 또는 최대 12주기 동안 또는 불내성 또는 진행이 될 때까지 각 28일 주기 동안 5일 동안 150~200mg/m2.
다른 이름들:
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활성 비교기: KLH + 테모졸로마이드
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최소 6주기 또는 최대 12주기 동안 또는 불내성 또는 진행이 될 때까지 각 28일 주기 동안 5일 동안 150~200mg/m2.
다른 이름들:
2주 간격으로 2회 피내 주사한 후 종양이 진행되거나 내성이 생길 때까지 매달 주사합니다.
각 복용량은 약 100mcg의 KLH를 포함하는 0.8mL입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 치료 중 및 치료 종료부터 연구가 종료될 때까지 또는 약 5년까지 3개월마다.
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전체 생존의 1차 효능 종점은 무작위 배정에서 사망 날짜까지의 개월 수로 정의되며(원인이 무엇이든) 전체 절제술을 받은 환자(~ n=374).
환자의 전체 생존율은 연구가 끝날 때까지 두 연구 아암 사이에서 모니터링되고 비교될 것입니다.
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치료 중 및 치료 종료부터 연구가 종료될 때까지 또는 약 5년까지 3개월마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 1일부터 다른 항암 요법의 진행 또는 개시까지 12주마다
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두 치료군 간의 무진행 생존 기간 비교
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1일부터 다른 항암 요법의 진행 또는 개시까지 12주마다
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안전성 및 내약성
기간: 후속 조치 28일까지
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활력 징후 측정, 신체 및 신경학적 검사, 부작용 보고, ECOG 수행 상태 및 EORTC 핵심 삶의 질 설문지와 관련하여 두 부문을 비교하여 안전성 및 내약성을 측정합니다.
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후속 조치 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2011년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDX110-04
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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