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원발성 복막, 나팔관 또는 IA-IV기 난소암 환자를 평가하는 생체내 현미경

2021년 10월 5일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute

난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암 환자의 생체내 현미경 시행 타당성에 대한 파일럿 연구

이 파일럿 임상 시험은 원발성 복막, 나팔관 또는 IA-IV기 난소암 환자를 평가하는 데 생체내 현미경이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 종양 혈관, 혈류, 면역 세포 상호 작용 및 약물 섭취에 대한 생체 내 현미경 평가는 궁극적으로 시각화될 수 있으며 귀중한 예후 정보로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 표준 치료 과정(즉, 외과적 용적축소) 동안 접근 가능한 인간 난소암, 원발성 복막암 및 나팔관암에 대해 생체내 현미경 검사를 수행할 가능성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 종양 혈관의 혈류 속도 및 종양 혈관 투과성의 마커로서 플루오레세인의 조직 침투를 결정하기 위함.

개요:

환자는 정맥내(IV) 플루오레세인 나트륨 주사를 받습니다. 환자는 또한 표준 치료 수술 과정 동안 15-20분에 걸쳐 현미경을 통해 원발성 및 전이성 종양을 관찰합니다.

연구 완료 후, 환자는 30일 동안, 1-3주, 그리고 최대 2년 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2임
  • 수술실에서 표준 치료 외과적 절제가 필요한 부인과 악성 종양이 의심되는 경우
  • 표준 치료 수술 전 영상 연구(CT, MRI 또는 ​​PET 스캔)에서 직경이 최소 0.5cm인 골반 또는 복부에 측정 가능한 병변이 있는 경우,
  • 피험자 또는 법적 대리인은 본 연구의 연구 특성을 이해하고 연구 관련 절차를 받기 전에 독립 윤리 위원회/임상시험심사위원회에서 승인한 서면 동의서에 서명해야 합니다.
  • 혈청 크레아티닌 <= 1.5 X 정상 상한(ULN) 또는 크레아티닌 수치 > 1.5 X 기관 ULN(Cockcroft-Gault 방정식 사용)을 가진 참가자의 경우 측정 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min, GFR은 또한 크레아티닌 또는 CrCl.

제외 기준:

  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 알려진 알레르기 또는 플루오레세인에 대한 이전 반응
  • 간호 여성 과목
  • 간 기능 장애; 정상 기관 한계 내의 총 빌리루빈 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT])/알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) =< 2.5 X 기관 상한으로 정의되는 정상적인 간 기능 정상
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 관찰 연구를 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태(심전도(EKG), 흉부 X-레이 또는 수술실에서 넓은 절제를 배제하는 폐 기능 검사를 포함하는 수술 전 검사 결과도 포함될 수 있음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 진단(인트라이탈 현미경)
환자는 플루오레세인 나트륨 주사 IV를 받습니다. 환자는 또한 표준 치료 수술 과정 동안 15-20분에 걸쳐 현미경을 통해 원발성 및 전이성 종양을 관찰합니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: Fluorescein 나트륨 주입
주어진 IV
다른 이름들:
  • AK-플로어
  • 형광석
절차: 진단 현미경
생체내 현미경을 통한 관찰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 혈관 내의 플루오레세인
기간: 최대 2년
종양 혈관 내에서 플루오레세인을 시각화합니다.
최대 2년
종양 혈관 식별
기간: 최대 2년
종양 혈관을 식별합니다.
최대 2년
종양 혈관 직경
기간: 최대 2년
종양 혈관 직경을 측정합니다.
최대 2년
혈관 밀도
기간: 최대 2년
10 x 필드당 혈관 밀도를 결정합니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 혈관의 혈류 속도
기간: 최대 2년
종양 혈관의 혈류 속도를 측정하는 능력을 평가할 것입니다.
최대 2년
플루오레세인의 조직 침투
기간: 최대 2년
종양 혈관 투과성의 마커로서 플루오레세인의 조직 침투를 측정할 것입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Roswell Park Cancer Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 6일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 완료 (실제)

2021년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 26일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • I 43717 (기타 식별자: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2017-01459 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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