뇌졸중에서의 세레브로리신 REGistry 연구 (CREGS-S)
뇌졸중에 대한 세레브로리신 REGistry 연구 급성 허혈성 뇌졸중의 일상적인 치료에서 세레브로리신의 관행, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 레지스트리 연구
연구 개요
상세 설명
뇌졸중은 치명적인 질병이며 사망 및 장기 이환율의 주요 원인 중 하나이며 환자, 친척 및 의료 시스템에 큰 부담을 줍니다. 소수의 환자에게만 가능한 섬유소 용해 요법을 제외하고는 급성 뇌졸중 치료에 널리 승인된 약물이 없습니다.
Cerebrolysin은 전 세계 45개국 이상에서 뇌졸중 치료제로 승인되었습니다.
Cerebrolysin 승인 이후 뇌졸중 치료는 개선된 전반적인 관리, 뇌졸중 단위, 보다 표적화된 재활, 전 세계 전문 센터에서 섬유소용해 요법(rtPA, Actilyse)의 가용성 증가와 함께 발전했습니다. 보다 최근에는 다양한 혈전 제거제를 사용한 중재 요법이 등장했습니다.
또한 뇌졸중에 대한 Cerebrolysin 치료는 Cerebrolysin 제품 특성(SPC)의 사양 내에서 의사가 실용적인 방식으로 제공되는 다양한 시간대, 용량 및 치료 기간으로 발전했습니다. 이 연구의 주요 목표는 추가 연구에 대한 지침을 제공하기 위해 Cerebrolysin 치료 및 그 코메디케이션의 이러한 변수를 포착하는 것입니다. 이 연구는 Cerebrolysin 치료에 반응하는 환자의 하나 또는 여러 하위 그룹에 대한 현재 등록 또는 표적 연구의 확장으로 구성될 수 있습니다.
따라서 현재 확립되고 진화하는 뇌졸중 치료법의 배경에 대해 Cerebrolysin 치료법의 효과와 안전성을 모니터링하는 것이 이 레지스트리 연구의 전반적인 목표입니다. 병용 대조군에서 이들 요법 단독 또는 조합은 이들 환자에서 세레브로리신의 추가와 비교될 것이다. 특히 흥미로운 것은 rtPA 및 체계적인 재활을 통한 뇌졸중 단위 치료입니다.
개방형 관찰 치료 설계는 실제 임상 실습에 적용되는 치료법을 포착하고 대부분의 환자를 참여에서 제외하는 통제된 연구에 일반적으로 나타나는 선택 편향을 피하기 위해 데이터를 수집하기 위해 선택되었습니다. 공개 시험 디자인의 주요 및 내재적 한계인 관찰 편향을 극복하기 위해 원격 및 맹검 평가가 수행됩니다. 특정 정보에 입각한 동의 후- 비디오 녹화 및 mRS의 원격 평가 경험이 있는 최소 2명의 독립적이고 맹검 평가자가 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Linz, 오스트리아, 4024
- AKH Linz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 급성 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 뇌졸중 발병 전 환자의 독립성(병전 mRS 0 또는 1)
- 성공적인 후속 조치에 대한 합리적인 기대(최대 100일)
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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세레브로리신 그룹
세레브로리신으로 치료받는 환자; 복용량, 빈도 및 기간은 현지 판매 허가 조건에 따라 현지 임상 관행을 따릅니다.
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Cerebrolysin 용량, 빈도 및 기간은 현지 판매 승인 조건에 따라 현지 임상 관행을 따릅니다.
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대조군
세레브로리신으로 치료받지 않은 환자; 치료는 현지 임상 관행을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 랜킨 척도
기간: 90일
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90일째 mRS의 서수 분석은 사례 혼합에 견고하고 임상적으로 적절하며 치료에 반응하기 때문에 통계적으로 강력한 1차 종점으로 선택되었습니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)
기간: 90일
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뇌졸중 발병 후 3개월의 서수 NIHSS o 자택 시간(뇌졸중 발병 후 첫 90일 동안 환자가 자신이나 친척의 개인 집에서 보내는 밤의 수) |
90일
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몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: 90일
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뇌졸중 3개월 후 인지 기능의 서수 MoCA 평가
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90일
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Home Time(뇌졸중 발병 후 처음 90일 동안 환자가 자신이나 친척의 개인 집에서 보내는 밤의 수)
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kennedy Lees, MD, University of Glasgow
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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