Cerebrolysin REGistry -tutkimus aivohalvauksessa (CREGS-S)

Aivohalvaus on tuhoisa sairaus ja yksi pääasiallisista kuolinsyistä ja pitkäaikaissairaussyistä, ja se rasittaa raskaasti potilaita, omaisia ​​ja terveydenhuoltojärjestelmää. Lukuun ottamatta fibrinolyyttistä hoitoa, joka on mahdollista vain pienelle osalle potilaista, ei ole laajalti hyväksyttyä lääkitystä akuutin aivohalvauksen hoitoon.

Cerebrolysin on hyväksytty aivohalvauksen hoitoon yli 45 maassa maailmanlaajuisesti.

Cerebrolysinin hyväksymisen jälkeen aivohalvaushoito on kehittynyt, nimittäin parantuneen yleishoidon, aivohalvausyksiköiden, kohdennetumman kuntoutuksen ja lisääntyneen fibrinolyyttisen hoidon (rtPA, Actilyse) saatavuuden ansiosta erikoiskeskuksissa kaikkialla maailmassa. Viime aikoina on ilmaantunut interventiohoitoja erilaisilla veritulppien noutajilla.

Lisäksi aivohalvauksen Cerebrolysin-hoito on kehittynyt siten, että lääkärit ovat antaneet erilaisia ​​aikaikkunoita, annoksia ja hoidon pituuksia käytännöllisesti Cerebrolysinin valmisteominaisuuksien (SPC) mukaisesti. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on ottaa huomioon nämä Cerebrolysin-hoidon ja sen komedian muuttujat, jotta voidaan antaa ohjeita jatkotutkimukselle. Tämä tutkimus voi koostua nykyisen rekisterin laajentamisesta tai kohdistetusta tutkimuksesta yhdelle tai useammalle potilasalaryhmälle, jotka reagoivat Cerebrolysin-hoitoon.

Siksi tämän rekisteritutkimuksen yleisenä tavoitteena on seurata Cerebrolysin-hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta nyt vakiintuneiden ja kehittyvien aivohalvaushoitojen taustalla. Samanaikaisessa kontrolliryhmässä näitä hoitoja yksinään tai yhdistelmänä verrataan Cerebrolysinin lisäämiseen näillä potilailla. Erityisen kiinnostavaa on hoito aivohalvausyksiköissä, rtPA:lla ja systemaattisella kuntoutuksella.

Avoin havainnollinen hoitosuunnitelma on valittu keräämään tietoja todellisessa kliinisessä käytännössä sovellettavien hoitojen kaappaamiseksi ja välttämään kontrolloiduille tutkimuksille tyypillistä valintaharhaa, joka sulkee suurimman osan potilaista pois osallistumisesta. Jotta havainnointiharha avoimien tutkimussuunnitelmien pääasiallisena ja luontaisena rajoituksena voitaisiin voittaa, tehdään etä- ja sokkoarviointi: kolmen kuukauden hoidon jälkeen potilaiden arvio modifioidusta Rankin-asteikosta (mRS, laajalti hyväksytty ensisijainen tulosparametri) olla - erityisen tietoisen suostumuksen jälkeen - nauhoitettava ja sen jälkeen arvioitava vähintään kahden riippumattoman ja sokean arvioijan toimesta, joilla on kokemusta mRS:n etäarvioinnista.