Cerebrolysin REGistry Badanie w udarze (CREGS-S)

Udar jest wyniszczającą chorobą i jedną z głównych przyczyn śmierci i długotrwałej chorobowości, stanowiącą duże obciążenie dla pacjentów, ich krewnych i systemu opieki zdrowotnej. Z wyjątkiem terapii fibrynolitycznej, która jest możliwa tylko u niewielkiej części pacjentów, nie ma powszechnie zatwierdzonego leku do leczenia ostrego udaru mózgu.

Cerebrolysin został zatwierdzony do leczenia udaru mózgu w ponad 45 krajach na całym świecie.

Od czasu zatwierdzenia preparatu Cerebrolysin terapia udaru mózgu ewoluowała, a mianowicie dzięki poprawie ogólnej opieki, oddziałom udarowym, bardziej ukierunkowanej rehabilitacji oraz rosnącej dostępności terapii fibrynolitycznej (rtPA, Actilyse) w wyspecjalizowanych ośrodkach na całym świecie. Niedawno pojawiły się terapie interwencyjne z użyciem różnych urządzeń do usuwania skrzepliny.

Ponadto leczenie preparatem Cerebrolysin w przypadku udaru ewoluowało w różnych oknach czasowych, dawkach i długościach leczenia podawanych w pragmatyczny sposób przez lekarzy w ramach charakterystyki produktu leczniczego Cerebrolysin (ChPL). Głównym celem tego badania jest uchwycenie tych zmiennych związanych z leczeniem cerebrolizyną i jego współleczeniem, aby dać wskazówki do dalszych badań. Badanie to może polegać na rozszerzeniu obecnego rejestru lub badaniu ukierunkowanym na jednej lub kilku podgrupach pacjentów reagujących na leczenie preparatem Cerebrolysin.

Dlatego też ogólnym celem tego badania rejestru jest monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa terapii preparatem Cerebrolysin na tle obecnie ustalonych i rozwijających się metod leczenia udaru. W równoczesnej grupie kontrolnej te terapie, pojedynczo lub w połączeniu, zostaną porównane z dodatkiem preparatu Cerebrolysin u tych pacjentów. Szczególnym zainteresowaniem cieszy się leczenie w oddziałach udarowych z zastosowaniem rtPA i systematyczną rehabilitacją.

Wybrano otwarty projekt leczenia obserwacyjnego w celu zebrania danych w celu uchwycenia terapii stosowanych w rzeczywistej praktyce klinicznej i uniknięcia błędu selekcji typowego dla kontrolowanych badań wykluczających większość pacjentów z udziału. W celu przezwyciężenia błędu obserwacyjnego jako głównego i nieodłącznego ograniczenia projektów otwartych badań, zostanie przeprowadzona zdalna i zaślepiona ocena: po trzech miesiącach leczenia ocena pacjentów zmodyfikowanej Skali Rankina (mRS, powszechnie akceptowany główny parametr wyniku) będzie być – po wyrażeniu świadomej zgody – nagrywane na wideo, a następnie oceniane przez co najmniej dwóch niezależnych i zaślepionych oceniających, doświadczonych w zdalnej ocenie mRS.